表1(Table 1)
2. 400016 重庆，重庆医科大学:生物医学工程学院;
3. 400010 重庆，重庆医科大学附属第二医院老年科
2. Biomedical Engineering College, Chongqing Medical University, Chongqing, 400016;
3. Department of Geriatrics, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing, 400010, China
无创正压通气(noninvasive positive pressure ventilation，NPPV)是指通过鼻罩、口鼻面罩等无创方式与患者相连接而进行的辅助正压机械通气。NPPV已广泛应用于Ⅱ型呼吸衰竭患者救治[1-2]。但因现有NPPV面罩内存在显著死腔效应，易致CO2重复呼吸[3]。当NPPV治疗慢性阻塞性肺疾病等合并CO2潴留患者时，常因面罩内存在较大的死腔气体量，导致显著的CO2重复呼吸和较高的呼气末二氧化碳分压(pressure of end-tidal carbon dioxide，PetCO2)，可能进一步加重患者CO2潴留水平，从而影响NPPV治疗效果[4-5]。现针对NPPV应用中死腔效应问题的研究主要集中于优选呼气阀类型[6-7]、面罩形状结构优化[8]、增加呼气阀泄漏量[9]、延长呼气时间及潮气量[10-12]等措施，但上述这些措施对面罩内CO2的清除效果并不理想。为此，本研究设计一种具有双通道恒定泄气量功能的NPPV面罩，简称双通道恒定泄气量(two channels and constant leakage，TCCL)面罩，完成TCCL面罩三维实体模型构建和样品制造，并通过健康人NPPV实验证实此面罩可显著降低面罩内CO2浓度。现报告如下。
1 材料与方法 1.1 系统设计 1.1.1 TCCL面罩设计思路呼气阀传统安装部位是在呼吸机管道和面罩之间，此种安装方式操作简单，但NPPV面罩内(一般中等型号鼻罩死腔量约为105 mL、口鼻面罩死腔容量约250 mL)、呼气阀与面罩之间的呼吸机管道均存在吸气流和呼气流的气体共用通道问题，可能是导致面罩内CO2重复呼吸的主因。同时，患者呼气时需对抗呼吸机基础气流(在呼气后期呼吸机回路维持的1个持续气流即为基础气流，以协助吸气触发)的阻碍才能呼出气体，从而额外增加患者呼吸肌功耗。为解决上述问题，我们仔细分析无创呼吸机工作原理、与患者连接方式、呼气阀类型、安装部位及结合国内外研究进展，提出：①将呼气阀由传统安装部位(呼吸机管道与面罩之间)改置于面罩前端；②采用平台型呼气阀。通过NPPV实验模型证实：同种呼气阀(平台型呼气阀或单孔型呼气阀)改置于面罩前端时，面罩内、气管内PetCO2显著低于呼气阀传统安装部位；当呼气阀安装于同一位置时，平台型呼气阀更有利于排出CO2[13]。据此，我们技术集成利于解决面罩内死腔效应的呼气阀位置优化(改置于面罩前端)和优势类型(平台型呼气阀)，发明设计TCCL面罩。
1.1.2 TCCL面罩结构TCCL面罩为将平台型呼气阀一体化设计于面罩前端的NPPV口鼻罩类型。TCCL面罩包括面罩本体、吸气通道及呼气通道(图 1A、B)，吸气通道和呼气通道均位于面罩本体前端，吸气通道设置在的呼气通道下边缘。面罩本体包括口部和鼻部，口部相对鼻部向外凸出，且口部和鼻部的连接处采用圆弧处理。吸气通道包括直管部和弯管部，呼吸机管道通过直管部与面罩相连接，弯管部的一端和直管部连接，另一端与面罩本体连接，且弯管部和面罩本体连接处的外周面安装有固定环。吸气通道的中心位于面罩本体的中轴线上，且吸气通道的中心至面罩本体下边缘长度为整个面罩本体高度的1/2~1/6。呼气通道包括平台型呼气阀和丝状连接头。平台型呼气阀主要包括阀体和阀体中变形膜片。变形膜片设有泄气孔，并且在变形膜片外周面设有三点式加固条，防止变形膜片在气压作用下脱落。丝状连接头一端连接平台型呼气阀，另一端连接面罩本体，且呼气通道与面罩本体是一体化成型设计。呼气通道的中心位于面罩本体的中轴线上，且呼气通道的中心至面罩本体下边缘长度为整个面罩本体高度的1/4~3/4。此外，面罩通过第1、2锁定扣与头带相连接，面罩本体通过硅胶密封部与患者相连接。
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A、B:分别为TCCL面罩正面、侧面图 1：面罩本体；2：平台型呼气阀(21:阀体；22:泄气孔；23:变形膜片；24:加固条)；3：吸气通道；4：第1锁定扣；5：第2锁定扣；6：硅胶密封部；7：丝状连接头；8：固定环; 红色箭头表示吸气流；蓝色箭头表示呼气流 图 1 TCCL面罩设计结构图 |
1.1.3 TCCL面罩创新点及工作原理
TCCL面罩设计双通道(图 1)独立分布，解决了面罩内、呼气阀与面罩之间管道的吸气流和呼气流的气体共用通道问题，可利用呼吸机的基础气流冲刷面罩内的残留气体，从而促进了死腔气体排出并减少CO2重复呼吸量。双通道设计还基本消除呼吸机基础气流额外增加患者呼吸肌功耗的问题。此外，吸气通道和呼气通道在面罩本体上的具体位置是优化的位置，能够显著改变鼻孔附近的空气流速以及流场形态，从而使得面罩本体中的CO2浓度更低。呼气通道的呼气阀采用平台型呼气阀设计，当呼吸回路处于高压力状态时(通常在吸气相)，平台型呼气阀的变形膜片上抬，使平台型呼气阀泄气孔变小，致使泄气量相对较小，以利于稳定吸入气体氧气浓度(inspired oxygen fraction，FiO2)；而当呼吸回路处于低压力状态时(通常在呼气相)，平台型呼气阀的变形膜片回缩，使平台型呼气阀的泄气孔变大，致使泄气量相对较大，以利于促进CO2排出。因此，平台型呼气阀的变形膜片具有根据呼吸回路压力波动而动态控制泄气孔大小维持泄气量相对恒定的功能，可实现在不影响面罩内吸入气体FiO2和减少人机拮抗的情况下解决面罩内CO2重复呼吸问题，对TCCL面罩安全应用具有重要价值。
总之，TCCL面罩通过双通道设计理论上可解决NPPV面罩内死腔效应及CO2重复呼吸问题，并解决呼气时因对抗呼吸机基础气流而额外增加呼吸肌功耗的问题；通过平台型呼气阀设计可确保面罩内稳定的吸入气体FiO2和减少人机拮抗。
1.2 TCCL面罩产品制造利用Solidworks软件构建TCCL面罩三维实体模型，并与博谊(上海)工业有限公司合作，经过手工打样、样品模具制作及生产模具制作3个阶段，完成TCCL面罩产品制造(图 2)。
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| A：正面观；B:侧面观；C:斜面观 1：面罩本体；2：平台型呼气阀；3：吸气通道；4：泄气孔；5：硅胶密封部 图 2 TCCL面罩产品实体外观图 |
1.3 TCCL面罩应用效果评价 1.3.1 研究对象、面罩类型及分组
选择24例健康人作为研究对象，男性13例，女性11例，年龄(32.0± 6.2)岁。通过NPPV面罩将无创呼吸机(美国Philips公司生产的V60)与研究对象相连接而进行NPPV试验，NPPV试验测试中利用呼气阀排出面罩、呼吸管道等呼吸回路气体。采用计算机随机数字法将研究对象分为2组，每组各12例：研究组应用TCCL面罩(M号，死腔容量约为240 mL；平台型呼气阀一体化设计于面罩前端，图 3)；对照组采用普通型NPPV面罩即德国公司生产的ClassicStar SE口鼻面罩(M号，死腔容量为240 mL)，平台型呼气阀(Respironics, USA)安装在呼吸机管道与面罩之间(图 4)。
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| 图 3 研究组TCCL面罩连接图 |
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| 图 4 对照组普通型NPPV面罩连接图 |
1.3.2 数据监测
利用迈瑞Beneview T1监护仪CO2旁流模块持续监测面罩内PetCO2，并利用杭州艾普仪器设备有限公司生产的CY-12C便携式氧浓度测定仪持续监测面罩内吸入气体FiO2(图 5)。PetCO2和FiO2均间隔3 min记录1次数值，总计20次。
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| 1:CO2旁流模块(1.1:水槽；1.2: CO2监测采样管)；2:氧浓度测定仪主机(2.1: O2监测采样管；2.2:球囊；2.3:氧电池)；3: TCCL面罩；4:呼吸机管道 图 5 NPPV面罩内PetCO2和FiO2参数监测设备 |
CO2旁流模块和氧浓度测定仪在监测前均需完成校零工作。
CO2旁流模块基本工作流程：通过CO2监测采样管采集面罩内气体，并经过水槽过滤水分后输入CO2旁流模块而完成PetCO2数据分析。氧浓度测定仪基本工作流程：通过O2监测采样管采集面罩内气体，利用氧电池分析氧浓度，并通过氧浓度测定仪主机显示其数值。
1.3.3 实验步骤① 呼吸机标准化实验条件：Philips V60测试呼吸机设置参数[自主/时间控制模式(ST)，呼吸频率(f)为12次/min，时间(T)为1.5 s，FiO2为50%，吸气气道正压(inspiratory positive airway pressure, IPAP)为10 cmH2O，呼气气道正压(expiratory positive airway pressure, EPAP)为5 cmH2O，Patient Leak漏气率＜35 L/min。标准化实验条件作为下列实验程序的基本设置参数]。②在标准化实验条件及EPAP为5、10 cmH2O的条件下，监测两组面罩内PetCO2变化。③在标准化实验条件下，测试呼吸机FiO2参数分别设置为30%、50%且IPAP分别设为10、20 cmH2O时，监测面罩内FiO2变化。
1.4 统计学分析应用SPSS 19.0统计软件。试验数据以x ± s表示。两组相同试验条件下，组间面罩内PetCO2及不同试验条件下的组内PetCO2比较均采用独立样本t检验。检验水准：α=0.05。
2 结果 2.1 两组面罩受试对象PetCO2的比较在标准化实验条件及EPAP为5、10 cmH2O时，在相同EPAP水平(5 cmH2O或10 cmH2O)，研究组面罩内PetCO2均显著低于对照组(P < 0.05)；在不同EPAP水平(5 cmH2O、10 cmH2O)，两组组内PetCO2比较差异均没有统计学意义(表 1)。
| 组别 | n | EPAP 5 cmH2O | EPAP 10 cmH2O |
| 研究组 | 12 | 1.8±1.2a | 1.2±0.8a |
| 对照组 | 12 | 21.9±1.6 | 20.2±1.2 |
| a:P < 0.05，与对照组比较 | |||
2.2 呼吸机不同FiO2和IPAP参数设置时两组面罩内FiO2的比较
在标准化试验条件下，呼吸机FiO2为30%、50%且IPAP分别设为10、20 cmH2O时，两组组内及组间面罩内FiO2比较差异均无统计学意义(表 2)。
| 组别 | n | FiO2 30% | FiO2 50% | |||
| IPAP 10 cmH2O |
IPAP 20 cmH2O |
IPAP 10 cmH2O |
IPAP 20 cmH2O |
|||
| 研究组 | 12 | 28.2±0.8 | 28.9±1.2 | 46.4±1.3 | 48.5±1.5 | |
| 对照组 | 12 | 29.5±0.7 | 28.5±1.1 | 47.1±0.8 | 48.9±1.1 | |
3 讨论
有研究表明呼气末NPPV面罩内残留的CO2浓度越低，CO2重复呼吸量就越少[14]。因此，降低NPPV面罩内PetCO2则可实现减少CO2重复呼吸的目的。清除NPPV面罩内CO2的关键在于减少面罩内死腔气体量，促进CO2排出。为此，我们研制TCCL面罩，以期解决面罩内死腔效应及CO2重复呼吸问题。
本研究发现：在相同EPAP水平(5 cmH2O或10 cmH2O)，研究组面罩内PetCO2均显著低于对照组(P < 0.05)。说明TCCL面罩对面罩内CO2清除效果显著优于普通型NPPV面罩。主要理论依据是TCCL面罩采用双通道(吸气通道、呼气通道)独立分布设计，可利用呼吸机气流冲刷面罩内残留气体，促进死腔气体排出，从而减少面罩内CO2重复呼吸量。有研究通过计算流体动力学的方法分析全脸式呼吸机面罩内CO2潴留及流场特征变化，发现在呼气阀相同排气面积下，将呼气阀的排气孔设计在面罩前端与面罩上端、两侧及底部区比较，其鼻腔前端及附近区域的气流速度显著增高及CO2浓度显著降低[14-15]。此外，在不同EPAP水平(5 cmH2O、10 cmH2O)，两组组内面罩内PetCO2比较差异均没有统计学意义。说明呼吸回路内压力波动对面罩内PetCO2的影响并不显著。
本研究中，在标准化实验条件下，相同FiO2水平(FiO2为30%或50%)及IPAP为10、20 cmH2O时，两组组内及组间面罩内FiO2比较差异均无统计学意义。说明TCCL面罩能达到显著降低面罩内PetCO2而不影响吸入气体FiO2的设计要求。主要理论依据是TCCL面罩采用平台型呼气阀设计，可利用平台型呼气阀的变形膜片根据呼吸回路压力波动而动态控制泄气孔大小维持泄气量相对恒定。我们前期已通过NPPV实验模型证实：平台型呼气阀随IPAP压力增高而泄气量基本维持不变，而常用的单孔型呼气阀泄气量随IPAP压力增高而增加[13]。因此，TCCL面罩可确保在不影响面罩内吸入气体FiO2情况下解决面罩内死腔效应问题。
现有NPPV面罩内存在显著死腔效应，易致CO2重复呼吸而影响患者CO2潴留纠正。我们研制的TCCL面罩实现利于解决面罩内死腔效应的呼气阀位置优化和优势呼气阀类型的技术集成，具有双通道通气和相对恒定泄气量的功能特点。通过健康人进行TCCL面罩和普通型NPPV面罩的对照研究，初步研究结果表明TCCL面罩能达到显著降低面罩内PetCO2而不影响吸入气体FiO2的设计要求。有关TCCL面罩应用效果的研究尚存在一定局限性，需增加呼吸机参数变量和临床应用研究进一步验证其治疗效果。
综上所述，TCCL面罩有助于减少面罩内死腔气体量及解决CO2重复呼吸而不影响吸入气体FiO2，有望为NPPV治疗中纠正患者CO2潴留提供新思路和新方法，预期该面罩具有良好的临床价值和市场前景。
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