[1]周世文,汤建林,徐颖,等.伊贝沙坦胶囊生物等效性的评价研究[J].陆军军医大学学报(原第三军医大学学报),2004,26(22):0.[doi:10.16016/j.1000-5404.2004.22.033 ]
 ZHOU Shi-wen,TANG Jian-lin,XU Ying,et al.[J].J Amry Med Univ (J Third Mil Med Univ),2004,26(22):0.[doi:10.16016/j.1000-5404.2004.22.033 ]
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伊贝沙坦胶囊生物等效性的评价研究(/HTML )
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陆军军医大学学报(原第三军医大学学报)[ISSN:1000-5404/CN:51-1095/R]

卷:
26卷
期数:
2004年第22期
页码:
0
栏目:
默认栏目
出版日期:
2004-11-30

文章信息/Info

作者:
周世文;汤建林;徐颖;黄永平;应懿;
第三军医大学新桥医院临床药理基地;第三军医大学新桥医院临床药理基地重庆400037;重庆400037;重庆400037;
Author(s):
ZHOU Shi-wen TANG Jian-lin XU Ying HUANG Yong-ping YING Yi
Base for Drug Clinical Trial, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, Chongqing 400037, China
关键词:
伊贝沙坦药代动力学生物等效性HPLC
分类号:
R96
DOI:
10.16016/j.1000-5404.2004.22.033
摘要:
目的 评价伊贝沙坦两种制剂是否生物等效。方法 男性健康受试者 2 4名 ,随机分成两组 ,交叉口服试验品与参比制剂各 3 0 0mg ,在一定时间点取静脉血分离血浆 ,以HPLC法测定血药浓度 ,各受试者服药后的血药浓度经时数据以BECS软件处理得到主要药代动力学参数 ,Cmax、AUC0 tn,AUC0 inf经对数转换地行双单侧t检验分析 ,Tmax经Wilcoxon铁和检验 ,判断两制剂的等效性。结果 试验品与参比制剂的T1 2 分别为 ( 14 3± 6 3 )h及 ( 14 4± 4 9)h ,Tmax分别为 ( 2 0 8±0 5 8)h及 ( 2 12± 0 61)h ,Cmax分别为 ( 2 3 70 7± 83 4 5 )ng ml及 ( 2 193 2± 60 8 3 )ng ml,AUC0 tn分别为 ( 15 460± 70 0 7)ng·ml- 1 ·h- 1 与 ( 14 75 8± 43 95 )ng·ml- 1 ·h- 1 ,AUC0 inf分别为 ( 170 5 1± 710 5 )ng·ml- 1 ·h- 1 与 ( 1663 4± 472 4)ng·ml- 1 ·h- 1 。经统计分析试验药品与参比制剂的Cmax,AUC0 tn,AUC0 inf均在规定范围内。Tmax 无显著性差异 ,试验品的相对生物利用度为( 10 4 0 8± 2 6 85 ) % (以AUC0 Tn计算得出 )和 ( 10 2 2 5± 2 4 80 ) (以AUC0 inf计算得出 )。结论 两制剂生物等效。

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更新日期/Last Update: 2004-11-30