2. 253800 河北 衡水，故城县医院骨二科
2. Second Department of Orthopedics, Gucheng County Hospital, Hengshui, Hebei Province, 253800, China
全膝关节置换术(total knee arthroplasty，TKA)是最常见、最具成本效益的骨科手术，临床应用已超过40年，大多数患者在TKA术后有良好的临床疗效和长期假体存活率，但仍有超过20%的患者对手术结果不满意[1]。影响TKA术后效果和假体存活率的因素很多，包括人口统计学因素、手术因素和医疗卫生条件等，其中TKA术后膝关节三维力线异常是引起术后效果不满意、假体存活率下降的重要手术因素[2]。在传统TKA术中，术者常会参考患者术前负重位下肢X线，使用传统股骨和胫骨截骨工具进行截骨，这种依赖于术者经验的截骨方式，不仅学习曲线长，还可能会影响截骨的精确性，特别是在患者下肢力线或局部解剖存在变异时[3]。
基于计算机断层扫描(CT)数据的3D打印个性化截骨工具(patient-specific instrumentation，PSI)是传统TKA截骨工具的创新方案，有助于根据患者术前股骨和胫骨的解剖特点进行个体化评价和设计，以适应患者特殊的解剖形态和变异，增加截骨精度。多项研究表明，相对于传统工具，3D打印PSI截骨导板可以提高TKA术后下肢力线的优良率，提高假体植入型号和位置的精确性[4-6]。但这一结论目前尚存在争议[7]。
髌骨是膝关节伸膝装置的重要组成部分，通过增加伸膝装置的力臂来提高股四头肌的效率[8]。TKA术中，可能会由于股骨远端截骨量异常、软组织松解过度、髌骨聚乙烯组件放置位置异常、髌下脂肪垫过度切除等[9-10]，改变患者原始关节线位置、髌骨在股骨滑车中的相对位置、髌骨与胫骨间的相对距离，最终改变髌骨的相对或绝对高度，导致髌骨撞击等异常，引起TKA术后膝前痛、髌骨不稳、髌骨弹响、关节僵硬、伸膝无力等并发症的发生[11-12]。因此，如何尽可能地减小TKA术后髌骨高度和关节线位置的变异，对于获得更好的术后满意度和延长假体存活率至关重要。然而，目前3D打印PSI截骨导板对TKA术后髌骨高度和关节线位置的影响尚不清楚。
本研究回顾性分析TKA患者手术前后髌骨高度和关节线位置的相关参数，比较PSI截骨导板与传统截骨工具上述参数在手术前后的变异度，试图从影像学角度来比较和分析3D打印PSI截骨导板对TKA术后髌骨高度和关节线位置的影响，旨在为3D打印PSI截骨导板在TKA中的应用价值提供临床研究数据。
1 资料与方法 1.1 研究对象回顾性分析2021年1-10月符合纳入和排除标准，在北京大学国际医院行初次TKA手术的患者共58例。本研究通过北京大学国际医院伦理委员会批准[2020-036(BMR)]，入组患者均签署知情同意书。
纳入标准：①原发性膝关节炎行初次TKA术；②TKA手术前后X线图像质量合格。排除标准：①有膝关节骨折史、髌骨不稳史；②有膝关节截骨手术史；③膝关节存在严重屈曲挛缩畸形(>30°)；④因任何原因未签署知情同意书。
1.2 手术方法入组患者均由同一团队进行手术，麻醉方式为椎管内或全身麻醉，TKA手术采用髌旁内侧入路，术中不翻转髌骨，最小化切除髌下脂肪垫，不进行髌骨置换，但术中常规去除髌骨骨赘，修整髌骨关节面，并进行髌骨周围去神经化。术后镇痛方案均为鸡尾酒关节周围注射联合股神经阻滞镇痛泵，术后康复训练由同一康复团队完成。
本研究TKA术中使用的截骨工具，分别为传统工具(conventional instrumentation，CI)和3D打印的PSI截骨导板，根据术中选用的截骨工具类型，将入组患者分为CI-TKA组和PSI-TKA组，CI-TKA组使用G2后稳定型假体(美国施乐辉公司)，PSI-TKA组使用A3后稳定型假体(北京爱康宜诚公司)。
CI-TKA组首先采用股骨髓内定位和胫骨髓外定位方法，分别进行股骨远端和胫骨近端截骨。然后使用测量截骨法进行股骨前后髁和斜面截骨。术前设计时，截骨导板参考股骨后髁连线默认为外旋3°，同时参考通髁线和Whiteside线，以及术前对于屈曲间隙软组织平衡的查体情况，必要时适当调整外旋角度。术中操作时，根据患者软组织平衡情况，最终确定股骨假体的外旋角度。截骨完成后安放试模，根据屈伸间隙及内外侧平衡情况，进行相应的软组织松解。
PSI-TKA组使用3D打印截骨导板进行术中截骨。术前行患侧下肢三维CT薄层扫描(德国Siemens公司)，扫描要求：扫描层厚≤1 mm；平卧位；保持膝关节尽量伸直；扫描范围从股骨头至踝关节。CT数据以DICOM格式保存，导入Mimics软件(比利时Materialise公司) 进行建模，重建股骨远端、胫骨近端和下肢力线。重建后的数据以STL格式导入UG三维设计软件进行术前规划：股骨远端和胫骨近端截骨导板的截骨面，设计为与下肢机械轴力线垂直，股骨四合一截骨导板的冠状截骨面设计为与股骨通髁线平行。术前规划完成后进行模拟截骨和假体的虚拟置入，模拟过程中根据患者个体化解剖特点及病理改变进行医工交互，反复调整截骨量、假体型号和假体位置等参数，确定最终设计方案。使用德国EOS P110工业级3D打印机，根据术前最终设计方案制作术中PSI截骨导板。TKA术前PSI截骨导板的设计及术中使用参见本课题组孙彬等[13]的方法。TKA术中，使用刮勺去除截骨导板定位点处的软骨组织，使截骨导板紧贴于软骨下骨，在PSI截骨导板指导下进行股骨远端、胫骨近端、股骨前后髁和斜面截骨。截骨完成后根据屈伸间隙及内外侧平衡情况，进行必要的软组织松解。
1.3 临床和影像学评估收集入组患者的一般资料，包括性别、年龄、体质指数(BMI)和手术侧别。
收集患者术前美国膝关节协会评分(Knee Society score，KSS)[14]和西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index，WOMAC)评分[15]，并记录患者术前患侧膝关节活动度(range of motion，ROM)。
患者术前均进行患侧下肢CT扫描及下肢负重全长正侧位、膝关节正位、30°侧位、髌骨30°轴位X线检查。术后均进行膝关节正位、30°侧位X线检查，X线检查按标准程序进行，侧位片使股骨内外髁重叠以确保股骨正确的旋转角度。
TKA手术前后影像学参数评估使用Insall-Salvati指数[16]和改良Caton-Deschamps (mCD)指数[17]来评估髌骨高度；使用股骨外髁最低点至腓骨头顶点的垂直距离来评估关节线位置[18]。其中，Insall-Salvati指数是髌腱长度与髌骨对角线长度的比值；mCD指数的测量方式是首先在膝关节负重30°侧位X线片上做出胫骨后皮质的连线，从腓骨头顶点向该线做垂线，与胫骨前皮质形成交点，该交点至髌骨关节面远点的距离与髌骨关节面长度的比值即为mCD指数。详细测量方法见图 1。上述影像学测量均由非术者团队的同一位骨科医师进行测量。
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| JL：关节线高度，股骨外髁最低点至腓骨头顶点的垂直距离；Insall-Salvati指数：髌腱长度(AT)与髌骨对角线长度(AP)的比值；改良Caton-Deschamps (mCD)指数：首先在膝关节负重30°侧位X线片上做出胫骨后皮质的连线，从腓骨头顶点向该线做垂线，与胫骨前皮质形成交点，该交点至髌骨关节面远点的距离(BS)与髌骨关节面长度(BO)的比值 图 1 髌骨高度和关节线高度的测量 |
1.4 统计学分析
采用GraphPad Prism 9软件作图并进行统计分析。所有连续性变量首先进行Shapiro-Wilk正态性检验，正态分布的连续性变量以x±s表示，组间比较采用独立样本t检验或配对样本t检验；非正态分布的连续性变量以中位数M(P25, P75)表示，组间比较采用Mann-Whitney U检验。分类变量组间对比采用Fisher精确检验。P＜0.05为差异有统计学意义。
2 结果 2.1 患者临床和影像学特征本研究共入组患者58例，其中CI-TKA组22例(37.9%)，PSI-TKA组36例(62.1%)；女性52例(89.7%)，男性6例(10.3%)；左侧25例(43.1%)，右侧33例(56.9%)；患者平均年龄为68(50~79)岁，平均BMI为26.9(18.0~34.2)kg/m2。表 1为两组患者的人口统计学特征、术前ROM、术前KSS评分、术前WOMAC评分、术前Insall-Salvati指数、术前mCD指数和术前关节线高度，两组患者在各指标上的差异均无统计学意义，具有可比性。
| 参数 | CI-TKA组(n=22) | PSI-TKA组(n=36) | P值 |
| 年龄/岁 | 67.0±7.7 | 68.8±5.0 | 0.276 |
| 性别(男/女) | 2/20 | 4/32 | 0.999 |
| 侧别(左/右) | 9/13 | 16/20 | 0.999 |
| BMI/kg·m-2 | 27.8±4.4 | 26.4±3.8 | 0.228 |
| 术前ROM(°) | 94.9±28.0 | 96.3±22.1 | 0.840 |
| 术前KSS评分 | 38.6±17.1 | 45.3±18.0 | 0.165 |
| 术前WOMAC评分 | 47.7±20.2 | 46.4±18.3 | 0.780 |
| 术前Insall-Salvati指数 | 1.1±0.1 | 1.1±0.1 | 0.983 |
| 术前mCD指数 | 1.4±0.1 | 1.3±0.1 | 0.413 |
| 术前关节线高度/mm | 10.9±3.2 | 10.0±3.7 | 0.341 |
2.2 TKA术后髌骨高度的变化
CI-TKA组患者术前与术后Insall-Salvati指数差值的绝对值为0.11(0.07，0.15)，PSI-TKA组患者术前与术后Insall-Salvati指数差值的绝对值为0.06(0.03，0.12)，两组患者在术后Insall-Salvati指数变化上的差异有统计学意义(P=0.027)，PSI-TKA组术后Insall-Salvati指数的变化较小(图 2A)。CI-TKA组患者术前与术后mCD指数差值的绝对值为0.16±0.09，PSI-TKA组患者术前与术后mCD指数差值的绝对值为0.08±0.05，两组患者在术后mCD指数变化上的差异有统计学意义(P＜0.01)，PSI-TKA组术后mCD指数的变化同样较小(图 2B)。
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| A：Insall-Salvati指数的变化；B：mCD指数的变化 图 2 TKA术后髌骨高度的变化 |
2.3 TKA术后关节线位置的变化
CI-TKA组患者术前与术后关节线高度差值的绝对值为2.53(1.64，4.40)mm，PSI-TKA组患者术前与术后关节线高度差值的绝对值为2.27(1.53，5.32)mm，两组患者在术后关节线位置变化上的差异无统计学意义(图 3A)。但两组患者TKA术后关节线位置较术前均明显升高，组内配对比较差异均有统计学意义(P＜0.05，图 3B)。
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| A：关节线位置的变化；B：TKA手术前后关节线高度的组内比较 图 3 TKA术后关节线位置的变化 |
3 讨论
既往大量研究证明，关节线位置和髌骨高度的维持在TKA中至关重要，其位置的改变会造成髌骨轨迹异常，出现一系列TKA术后髌股关节相关症状，甚至会影响TKA术后膝关节的活动度、伸膝装置力量等，严重时不得不进行膝关节翻修手术[19-22]。
TKA术中，引起髌骨高度和关节线异常的因素很多。其中与TKA术中操作不精准或失误相关的因素包括：①髌股关节过度填充而引起的髌骨高度升高[23]，通常是由于髌骨置换时髌骨截骨量小，放置髌骨假体后引起髌骨增厚；或者应用后参考测量截骨法进行股骨前后髁截骨时，为了防止股骨前方皮质切迹(Notching)，人为增大股骨假体型号，使股骨假体前髁厚度大于股骨前髁截骨量。②髌股关节填充不足而引起的髌骨高度降低[24]，通常是由于髌骨置换时髌骨截骨量小于髌骨假体厚度；或是由于股骨前髁截骨时出现股骨Notching；或是间隙平衡法截骨时，为了平衡屈伸间隙，因股骨远端截骨不足而增大股骨后髁偏心距[18]。③股骨远端截骨量增大，使关节线抬高，会引起髌骨高度的相对降低[25-27]。因此，为了更精准地恢复TKA术后髌骨高度和关节线位置，TKA术中确保截骨的精准性，减小假体型号选择和放置的失误非常重要。
相对于传统截骨工具，参考患者下肢CT数据重建的精确影像学结果，使用3D打印制作的PSI截骨导板进行术中截骨，理论上有助于减少术中操作失误，更好地恢复患者术前的生物力学特点。PSI截骨导板的上述优势已经被多项研究证实[4-6]。PSI截骨导板是否因其在TKA截骨精准性方面的优势而有助于减小TKA术后髌骨高度和关节线位置的改变，目前尚无相关研究，这也是本研究所关注的问题。
多种影像学方法可以用来测量髌骨高度和关节线位置的变化。本研究选取了Insall-Salvati指数和mCD指数来测量TKA手术前后的髌骨高度，以减小胫骨关节线的抬高对髌骨高度的影响[16-17]。对于关节线位置的测量，本研究选取相对固定的腓骨头顶点作为解剖标志[18]，通过TKA手术前后的配对比较来消除腓骨头个体间的解剖位置变异。
本研究通过收集和测量CI-TKA和PSI-TKA患者的临床数据和影像学资料，首先比较了两组患者术前的相关数据，发现两组患者术前各项指标间差异无统计学意义，证明两组间TKA术后相关变化的可比性。接着比较了两组患者术后相对于术前Insall-Salvati指数和mCD指数的变化，发现PSI截骨导板较传统术式，在TKA术后Insall-Salvati指数和mCD指数的变化上较小，与术前患者原始的髌骨高度变异相对较低，这显现出了PSI截骨导板具有降低TKA术后髌骨高度改变的优势，有助于TKA术后髌骨高度的维持。既往研究发现，TKA术后约81.7%的患者存在髌骨高度降低，但普遍认为轻度的髌骨高度降低(低于15%)并不会显著影响TKA术后的关节功能和假体生存率[28]。从本研究得出的数据来看，无论是使用PSI截骨导板，还是使用传统截骨工具，患者术后髌骨参数均有减小的趋势，这一结果与既往相关研究相似。
如前所述，影响TKA术后髌骨高度的因素很多，为了明确是否是由于PSI截骨导板减小TKA术后关节线位置改变而表现出上述优势，本研究进一步分析了两组患者术后关节线位置较术前变化间是否存在差异，结果发现两组患者在术后关节线位置变化上的差异无统计学意义。因此我们认为，PSI截骨导板在减小TKA术后髌骨高度变异性上的优势，并不是通过减小术后关节线位置变化所产生。结合既往研究，上述优势可能更多地来源于更精准的股骨假体型号选择和股骨假体安放位置，这与PSI截骨导板设计时参考更精确的下肢CT重建数据密不可分。TKA术中股骨假体旋转对线、股骨假体的屈曲角度和股骨后髁偏心距的确定，以及避免股骨Notching的同时又不引起髌骨的过度填充，正是TKA手术的难点和容易出现偏差的操作，特别是当患者术前存在股骨侧关节外严重畸形的情况下，即使是经验丰富的关节外科医师在进行上述操作时也可能会出现偏差或失误。而基于患者术前下肢CT重建数据的3D打印PSI截骨导板，可以在术前通过软件反复设计和模拟术中假体大小和放置位置，确定最佳方案，不仅使假体大小和位置的选择更佳，同时可缩短TKA术中因反复调整而浪费的手术时间，而且也如本研究结果显示，有助于减小因股骨假体位置异常所引起的髌骨高度变异。
此外，TKA术后，随着时间的推移，髌腱血供受到影响、髌下脂肪垫切除等术中操作造成的术后瘢痕，也存在动态性影响髌骨高度的可能。但既往研究表明，在TKA术后1周和1年随访时，髌骨高度的测量参数间并未出现显著差异[29]，提示术后髌腱血供、瘢痕等对髌骨高度的影响较小，TKA术后应更重视股骨和胫骨假体位置的精确性，以减小TKA手术对髌骨高度的影响。
在对两组术后关节线位置变化的比较时，本研究还发现两组患者TKA术后关节线位置较术前均明显升高，组内配对比较两组内差异均有统计学意义，这与既往研究一致[30-31]。TKA术后关节线位置升高，通常是由于股骨远端截骨量较大、胫骨近端截骨量较小、软组织过度松解引起，为保持术后膝关节稳定性而加厚垫片[9]。因此，本研究中两组患者TKA术后关节线较术前抬高的原因，还需要进一步研究分析。
本研究存在一些局限性。首先，两组患者使用的是两种不同品牌的假体，在假体设计、术中操作等方面存在一定差异，可能会对结果产生一定干扰，但本研究两组患者影像学参数的比较均是先进行配对下的个体内相减，取个体内手术前后的差异再进行相关统计分析，一定程度上消除了假体设计、患者解剖变异等方面的干扰。其次, 本研究相对样本量较小，虽然得到了差异显著性的统计结果，但未来仍需要更大样本的验证。最后，本研究主要关注PSI截骨导板对患者髌骨高度和关节线位置的影像学影响，没有进一步分析其是否会对患者术后临床效果和假体生存时间产生有益作用，这需要未来长时间的随访观察。
综上所述，与传统工具相比，PSI截骨导板对于降低TKA术后髌骨高度的变化具有一定优势，但这一优势并不是通过减小术后关节线位置的变化所产生，而可能更多地源自于PSI截骨导板能提高股骨侧假体型号和位置选择的精准性。对于是否因此而提高TKA术后的临床效果和假体存活率，还需要大样本长时间随访的研究来进一步验证。
利益冲突声明 本文所有作者与术中使用的关节假体厂家不存在任何利益关系
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