2. 400038 重庆，陆军军医大学(第三军医大学)军事预防医学系军队流行病学教研室
2. Department of Epidemiology, Faculty of Military Preventive Medicine, Army Medical University (Third Military Medical University), Chongqing, 400038, China
胶囊内镜(capsule endoscopy，CE)开辟了内镜技术医学应用的新领域，尤其是对小肠疾病检查简便、安全、无痛苦[1-3], 具有直观性、全面性、准确性等特点。目前国内已有多个品牌和型号的胶囊内镜投入了临床应用，如以色列的M2A胶囊内镜、韩国的Miro胶囊内镜、国产OMOM胶囊内镜等[4]。文献[5-7]报道不同类型的胶囊内镜在消化道疾病诊断中具有良好的应用价值，但不同胶囊内镜由于其技术性能和临床功能等的不同可能影响胶囊内镜对疾病的诊断。目前尚未有对胶囊内镜从技术性能、临床性能以及市场性能等的统一规范，导致厂家产品缺乏统一评价标准，同时也为医院采购和临床医师选择使用不同品牌型号的胶囊内镜带来一定的困扰。因此，本研究综合应用文献法、德尔菲法及层次分析法等[8]确定胶囊内镜临床综合应用评价指标及其体系并进行实际应用评价，为指导胶囊内镜在技术上的提升、促进胶囊内镜临床应用推广以及市场应用等方面提供客观、可量化的依据。
1 资料与方法 1.1 专家来源及选择采用目的抽样法分别从胶囊内镜使用频率较高的北京、上海、广州和重庆等8个地区选择30名熟悉本领域的咨询专家(要求胶囊内镜相关工作经验10年以上)，达到德尔菲(Delphi)法所要求的专家人数(10~15名)[9]。
1.2 评价指标体系的构建首先，采用文献系统评价方法及专家咨询法，初步拟定胶囊内镜三级评价指标及体系，其中一级、二级和三级指标分别为4、13和49个。然后，根据拟定的三级评价指标及体系设计Delphi法专家咨询问卷，主要包含项目的目的意义介绍、专家基本情况、专家权威程度以及胶囊内镜评价指标的概念和重要性咨询调查共4个部分。其中专家权威程度由熟悉程度(Cs)和判断依据(Ca)决定，判断依据根据文献[10]分为大、中、小3个层次；评价指标概念的确定及重要性采用李克特5分量表法[11]评判，同时请专家提出指标概念确定的修改意见，可删除、补充或修改条目。
采用当面递送或电子邮件的方式将问卷发放给入选的专家，要求2周内完成填写并回收。根据第1轮专家咨询结果再次修改专家咨询表(保留条目标准为专家评分界值平均分>3分、变异系数 < 0.25[12])，进行第2轮专家咨询。根据最后专家的重要性评分应用层次分析法按照Satty 1~9级标度[13]构造判断矩阵并采用方根法计算指标权重，每级指标组合权重由上级指标与本级指标的权重相乘得到，最终形成胶囊内镜临床综合应用评价指标体系。
1.3 国产与进口胶囊内镜的对比研究采用新建立的临床综合评价指标体系对目前国内销量最大的一款国产和进口胶囊内镜进行对比，以评价构建体系的实用性和可操作性。
1.4 统计学分析采用SPSS 25.0统计软件进行数据统计分析，计量数据以x±s表示，组间比较采用t检验或t’检验，计数资料采用例数与构成比(%)表示，组间比较采用χ2或Fisher’s精确概率检验，专家咨询结果的协调性采用肯德尔协调系数(Kendall W)的χ2检验，检验水准：α=0.05。
2 结果 2.1 专家基本情况入选的30名咨询专家包括28名临床医师和2名技术工程师，年龄为(46.50±6.12)岁，咨询专家组成员的一般情况见表 1。
| 项目 | 人数 | 构成比(%) |
| 年龄/岁 | ||
| ≥50 | 10 | 33.33 |
| 40~49 | 17 | 56.67 |
| 30~39 | 3 | 10.00 |
| 性别 | ||
| 男 | 22 | 73.33 |
| 女 | 8 | 26.67 |
| 学历 | ||
| 博士 | 19 | 63.33 |
| 硕士 | 5 | 16.67 |
| 本科 | 6 | 20.00 |
| 职称 | ||
| 高级 | 19 | 63.33 |
| 副高级 | 9 | 30.00 |
| 中级 | 2 | 6.67 |
| 工作年限/年 | ||
| ≥30 | 8 | 26.67 |
| 20~29 | 13 | 43.33 |
| 10~19 | 9 | 30.00 |
2.2 专家咨询情况
两轮Delphi问卷的有效回收率分别为93.3%(28/30)、96.4%(27/28)，同时共有17名专家提出了修改意见，表明专家组对本研究有较高的积极性。总的专家权威系数(Cr)为0.863，在0.7以上[14]，说明专家建议的可信度较高，且具有较高的专业水准；同时反映不同专家之间意见统一性的一、二、三级指标肯德尔协调系数分别为0.324(χ2=18.329，P < 0.01)、0.189(χ2=47.724，P < 0.01)、0.140(χ2=152.959，P < 0.01)及0.280(χ2=15.108，P < 0.01)、0.192(χ2=46.729，P < 0.01)、0.124(χ2=134.416，P < 0.01)，表明专家的意见统一[15]。
2.3 评价指标体系的建立根据咨询专家两轮评价结果和修改意见，删除14个指标(包括一级指标1个、二级指标3个、三级指标10个)，新增加了三级指标2个，同时对11个指标的表述及定义进行了完善，最终纳入3个一级指标、10个二级指标和41个三级指标；对纳入指标采用层次分析法构造判断矩阵、计算其一致性比率[16]，并利用方根法计算每个判断矩阵和指标的权重及组合权重，详细见表 2。
| 一级指标 | 权重 | 二级指标 | 权重 | 组合权重 | 三级指标 | 权重 | 组合权重 |
| I1技术性能 | 0.349 0 | I11基本性能 | 0.256 0 | 0.089 3 | I111胶囊尺寸 | 0.198 4 | 0.017 7 |
| I112胶囊重量 | 0.143 4 | 0.012 8 | |||||
| I113胶囊工作时间 | 0.256 2 | 0.022 9 | |||||
| I114胶囊采集图片数量 | 0.213 7 | 0.019 1 | |||||
| I115胶囊采样帧数 | 0.188 3 | 0.016 8 | |||||
| I12光学性能 | 0.308 2 | 0.107 6 | I121摄像头入瞳视场角 | 0.131 2 | 0.014 1 | ||
| I122照明闪烁时间 | 0.100 0 | 0.010 8 | |||||
| I123照明闪烁频率 | 0.107 8 | 0.011 6 | |||||
| I124中心照度 | 0.120 4 | 0.013 0 | |||||
| I125光通量 | 0.106 9 | 0.011 5 | |||||
| I126分辨率 | 0.190 1 | 0.020 5 | |||||
| I127色彩还原度 | 0.142 9 | 0.015 4 | |||||
| I128噪声 | 0.100 7 | 0.010 8 | |||||
| I13无线传输性能 | 0.197 8 | 0.069 0 | I131发射功率 | 0.541 4 | 0.037 4 | ||
| I132发射频率 | 0.458 6 | 0.031 6 | |||||
| I14安全性 | 0.238 0 | 0.083 1 | I141胶囊密封性 | 0.567 9 | 0.047 2 | ||
| I142材料抗酸碱度 | 0.432 1 | 0.035 9 | |||||
| I2临床性能 | 0.437 4 | I21功能性 | 0.258 5 | 0.113 1 | I211图片处理时间 | 0.162 9 | 0.018 4 |
| I212实时监视功能 | 0.193 6 | 0.021 9 | |||||
| I213定位功能 | 0.178 1 | 0.020 1 | |||||
| I214智能筛选图片功能 | 0.145 3 | 0.016 4 | |||||
| I215智能阅片功能 | 0.164 5 | 0.018 6 | |||||
| I216FICE电子染色功能 | 0.155 6 | 0.017 6 | |||||
| I22有效性 | 0.372 8 | 0.163 1 | I221图片清晰度 | 0.320 3 | 0.052 2 | ||
| I222完成全小肠检查 | 0.291 8 | 0.047 6 | |||||
| I223小肠通过时间 | 0.196 7 | 0.032 1 | |||||
| I224胃通过时间 | 0.191 2 | 0.031 2 | |||||
| I23安全及可靠性 | 0.224 5 | 0.098 2 | I231电脑阅片宕机 | 0.162 1 | 0.015 9 | ||
| I232图片丢失 | 0.174 0 | 0.017 1 | |||||
| I233胶囊间断停止工作 | 0.178 3 | 0.017 5 | |||||
| I234胶囊人体内滞留 | 0.199 5 | 0.019 6 | |||||
| I235胶囊体内永久停机 | 0.142 5 | 0.014 0 | |||||
| I236记录仪满电完成检查 | 0.143 6 | 0.014 1 | |||||
| I24操作性 | 0.144 2 | 0.063 1 | I241软件操作便携性 | 0.404 5 | 0.025 5 | ||
| I242记录仪操作便携性 | 0.314 1 | 0.019 8 | |||||
| I243记录仪穿戴舒适性 | 0.281 4 | 0.017 8 | |||||
| I3市场性能 | 0.213 6 | I31经济性 | 0.549 4 | 0.117 3 | I311胶囊内镜价格 | 0.473 4 | 0.055 6 |
| I321检查设备价格 | 0.312 6 | 0.036 7 | |||||
| I313软件升级价格 | 0.214 0 | 0.025 1 | |||||
| I32售后满意度 | 0.450 6 | 0.096 2 | I321服务态度满意度 | 0.490 7 | 0.047 2 | ||
| I322排除故障满意度 | 0.509 3 | 0.049 0 |
2.4 国产与进口胶囊内镜技术性能指标对比分析
参照制定的胶囊内镜评价体系中的技术性能指标对国产与进口胶囊内镜各5颗进行了对比分析，结果显示基本指标胶囊尺寸、质量等国产胶囊内镜与进口胶囊内镜差异有统计学意义(P < 0.05)，目前胶囊内镜大小及质量对诊断疾病影响尚未有明确研究结果；光学性能指标主要是分辨率，国产胶囊内镜分辨率显著低于进口胶囊内镜(P < 0.05)，进口胶囊内镜更有利于分辨图像对疾病进行诊断，其余光学指标除噪声无差异外，国产胶囊内镜显著优于进口胶囊内镜(P < 0.05)，与产品实际情况吻合。见表 3。
| 三级指标 | 国产胶囊内镜(n=5) | 进口胶囊内镜(n=5) | 统计量 | P值 |
| I111胶囊尺寸/mm3 | 2519.63±7.72 | 2640.07±15.44 | 15.597 | 0.01 |
| I112胶囊质量/g | 3.37±0.01 | 2.83±0.02 | 57.991 | 0.01 |
| I113胶囊工作时间/h | 13.13 | 9.60 | - | - |
| I114胶囊采集图片数量/张 | 119 746 | 69 120 | - | - |
| I115胶囊采样帧数/帧·s-1 | 2.61±0.06 | 2.00±0.00 | 20.562 | < 0.01 |
| I121摄像头入瞳视场角/o | 129.25±0.96 | 116.50±0.58 | 22.808 | < 0.01 |
| I122照明闪烁时间/ms | 11.74±0.19 | 7.00±0.00 | 51.133 | < 0.01 |
| I123照明闪烁频率/Hz | 2.70±0.10 | 2.00±0.00 | 279.00 | < 0.01 |
| I124中心照度/1x | 861.00±0.00 | 694.25±3.77 | 88.35 | < 0.01 |
| I125光通量(流明) | 3.29±0.39 | 1.80±0.08 | 7.565 | 0.003 |
| I126分辨率/中心分辨率C/o | 0.80±0.02 | 0.99±0.08 | 4.403 | 0.018 |
| I127色彩还原度(符合) | 5(100%) | 5(100%) | 0.000 | 1.000 |
| I128噪声/dB | 30.88±1.31 | 29.50±1.29 | 1.492 | 0.186 |
| I141胶囊密封性(符合) | 5(100%) | 5(100%) | 0.000 | 1.000 |
| I142材料抗酸碱度(符合) | 5(100%) | 5(100%) | 0.000 | 1.000 |
| -：无需进行比较 | ||||
2.5 国产与进口胶囊内镜临床性能指标对比分析
84例患者先后吞服国产与进口胶囊内镜(吞服顺序随机进行，时间间隔1 d，吞服前进行肠道清洁度准备[17-18])，首次随机吞服胶囊的比例国产(47.6%，40/84)与进口(52.4%, 44/84)和肠道清洁度比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。参照制定的胶囊内镜评价体系中的临床性能指标进行两款胶囊内镜的比较，结果显示，国产胶囊内镜图片处理时间显著长于进口胶囊内镜(P < 0.05)，进口胶囊内镜能更有效地缩短医师的阅片时间，提高工作效率；国产胶囊内镜图片清晰度显著低于进口胶囊内镜(P < 0.05)，进口胶囊内镜更能帮助提高疾病诊断的准确率；在记录仪操作便携性及穿戴舒适性上国产胶囊内镜显著大于进口胶囊内镜(P < 0.05)，国产胶囊内镜检查更易操作，检查者携带更舒适；以上差异与临床实际情况较吻合。见表 4。
| 三级指标 | 国产胶囊内镜(n=84) | 进口胶囊内镜(n=84) | 统计量 | P值 |
| I211图片处理时间/min | 88.12±16.55 | 43.53±8.35 | 18.508 | < 0.01 |
| I212实时监视功能 | 有 | 有 | - | - |
| I213定位功能 | 无 | 有 | - | - |
| I214智能筛选图片功能 | 有 | 有 | - | - |
| I215智能阅片功能 | 无 | 无 | - | - |
| I216FICE电子染色功能 | 有 | 有 | - | - |
| I221图片清晰度(评分) | 2.98±0.72 | 3.43±0.53 | 4.597 | < 0.01 |
| I222完成全小肠检查(是/否) | 78(92.9%) | 79(94.0%) | 0.097 | 0.755 |
| I223小肠通过时间/min | 333.49±135.27 | 289.67±141.51 | 1.826 | 0.070 |
| I224胃通过时间/min | 52.70±60.34 | 48.97±60.39 | 0.365 | 0.715 |
| I231电脑阅片宕机(是) | 0(0.0%) | 0(0.0%) | 0.000 | 1.000 |
| I232图片丢失(是) | 3(3.6%) | 0(0.0%) | 0.246a | |
| I233胶囊间断停止工作(是) | 0(0.0%) | 0(0.0%) | 0.000 | 1.000 |
| I234胶囊人体内滞留(是) | 2(2.4%) | 2(2.4%) | 0.000 | 1.000 |
| I235胶囊体内永久停机(是) | 0(0.0%) | 0(0.0%) | 0.000 | 1.000 |
| I236记录仪满电完成检查(是) | 78(92.9%) | 80(95.2%) | 0.425 | 0.514 |
| I241软件操作便携性(评分) | 4.40±0.56 | 4.52±0.61 | 1.314 | 0.191 |
| I242记录仪操作便携性(评分) | 4.58±0.64 | 3.63±1.07 | 6.975 | < 0.01 |
| I243记录仪穿戴舒适性(评分) | 4.43±0.68 | 3.81±0.88 | 5.080 | < 0.01 |
| -：无需进行比较；a：采用Fisher’s精确概率检验 | ||||
2.6 国产与进口胶囊内镜市场性能指标对比分析
参照制定的胶囊内镜评价体系中的市场性能指标设计问卷，对来自全国7大区域22个省(直辖市)共55家三甲医院进行胶囊内镜市场数据调查，发放问卷55份，回收55份，有效问卷50份，包括国产胶囊内镜40份，进口胶囊内镜27份。结果显示国产胶囊内镜在价格上显著低于进口胶囊内镜(P < 0.01)，与实际国产胶囊内镜在市场的占有率相吻合，检查者更偏向于选择价格便宜的胶囊内镜。具体结果见表 5。
| 三级指标 | 国产胶囊内镜(n=40) | 进口胶囊内镜(n=27) | 统计量 | P值 |
| I311胶囊内镜价格/元 | 3192.93±908.79 | 5573.30±1280.58 | 8.344 | < 0.01 |
| I321检查设备价格/万元 | 32.00±9.45 | 43.43±13.54 | 0.777 | 0.440 |
| I313软件升级价格/万元 | 免费 | 免费 | - | - |
| I321服务态度满意度(评分) | 4.32±1.06 | 4.50±0.71 | 0.777 | 0.440 |
| I322排除故障满意度(评分) | 4.37±1.04 | 4.46±0.76 | 0.404 | 0.687 |
| -：无需进行比较 | ||||
3 讨论 3.1 构建指标的科学性
Delphi法是构建评价指标体系的常用方法，本研究选择在胶囊内镜方面有10年以上丰富经验的临床及技术专家进行Delphi法咨询，保证了问卷的应答率，而非随机抽样[19]选择专家，大大提高了问卷咨询的质量。在Delphi法咨询的实施过程中，两轮问卷均采用现场、电子邮件和电话相结合的方式，并要求专家在2周内进行回复，同时对逾期未反馈结果的专家，通过电话提醒，避免了电子邮件咨询率偏低的缺点，保证专家应答的及时性，既缩短了周期，又提高了咨询的效果[20]。
本研究两轮问卷回收率均在90%以上，说明专家的积极性较好，且两轮总体专家权威系数为0.863，在0.7以上，表明选择的咨询专家在该研究领域具有较好的代表性。对两轮专家咨询结果的各级指标的肯德尔协调系数经检验均具有统计学意义(P < 0.01)，认为专家咨询的协调性一致，结果可信，保证了评价体系的科学性。此外，本研究通过界值法及变异系数法进行指标的定量筛选，并最终根据专家讨论提出的建议删除或更改指标，不仅保留了专家意见集中、协调程度好的指标，又避免删除了重要的指标[21]。通过保留指标的评分采用层次分析法得出了各级指标的权重及组合权重，最终构建了3个一级指标、10个二级指标以及41个三级指标的胶囊内镜临床综合应用评价指标体系，为胶囊内镜进一步对比研究提供了可靠依据。
3.2 国产与进口胶囊内镜的对比分析技术性能对比分析，国产胶囊内镜在尺寸上显著小于进口胶囊内镜，检查时有利于吞咽，但在重量上面显著低于进口胶囊内镜，其大小及重量对在体内运行检查的影响[22]有待进一步深入研究。国产胶囊内镜工作时间(13.13 h)远大于进口胶囊内镜(9.60 h)，这对能充分完成全小肠检查占有优势，同时该指标的权重在技术基本性能指标中也较大，说明有较大意义。采集图片数量与采样帧数指标权重也相对较大，国产胶囊内镜显著大于进口胶囊内镜，说明国产胶囊内镜能获取更多的有效图片，更有利于对疾病的诊断。此外，胶囊内镜的分辨率权重在技术指标中较大，分辨率越高检查图片越清晰，诊断越准确。进口胶囊内镜分辨率显著大于国产胶囊内镜，国产胶囊内镜在分辨率上有待进一步提高。
临床性能对比分析，国产胶囊内镜在图片处理时间上显著大于进口胶囊内镜。处理时间越短有助于医师缩短阅片诊断时间，提高效率，同时该指标的权重在临床功能性中相对较大，表明该指标的构建有非常重要的意义。国产胶囊内镜在图片清晰度上显著低于进口胶囊，清晰度越高，越有助于医师诊断，进口胶囊内镜占有优势，该指标权重在临床性能中最大，说明其具有重要意义，也表明国产胶囊清晰度有待进一步提高。此外，国产胶囊内镜在记录仪操作便携性及穿戴舒适性上显著优于进口胶囊内镜。
市场性能对比分析，国产胶囊内镜的价格显著低于进口胶囊内镜，有利于被检查者的选择，同时胶囊内镜价格的权重在市场性能方面是最重要的，具有实际意义。此外国产胶囊内镜与进口胶囊内镜在设备价格、软件升级以及售后服务方面差异均无统计学意义。
综上所述，本研究构建了胶囊内镜临床综合应用评价的三级指标体系，各级指标专家意见集中，协调一致，重要性评分及指标权重结果有效可靠，充分从技术性能、临床性能、市场性能三方面进行了指标构建的探讨，不仅可用于胶囊内镜的综合评价，也为促进胶囊内镜的技术提升及指导临床应用提供可靠的依据。同时针对国产与进口胶囊内镜开展了技术、临床以及市场性能指标的实证对比分析，结果显示在评价体系中权重较大的指标在国产与进口胶囊内镜中均出现明显差异，且差异性与实际也相吻合，进一步验证了构建胶囊内镜评价指标体系的准确性与可靠性，具有较大的实用价值。今后将继续完善各项评价研究，使胶囊内镜在技术上进一步提升，在临床上更好地应用推广。
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