症状性重度主动脉瓣狭窄(aortic stenosis，AS)患者临床保守治疗效果差，2年病死率超过50%[1-2]；既往外科主动脉瓣置换术(surgical aortic valve replacement，SAVR)是治疗重度AS的主要方法。但部分老年患者因合并症多、身体虚弱、心功能差，接受外科手术风险极大，甚至存在外科手术禁忌征，往往没有外科手术机会，预后很差。2002年法国医生CRIBIER等[3]通过经导管主动脉瓣置换术(transcatheter aortic valve replacement，TAVR)成功治疗1例极高危重度AS患者后，在过去10余年间，TAVR在治疗重度AS患者中得到了快速发展。目前全世界已经有超过60多个国家、1 000余家医疗中心开展了该技术，超过30万例重度AS患者接受了TAVR治疗[4]。我国于2010年由葛均波院士完成首例TAVR手术后，全国有多家医疗中心相继开展该手术。目前我国累计完成约1 000余例TAVR手术。相信随着技术理念的成熟和推广，在我国TAVR手术有望得到更加广泛的应用[5]。
1 TAVR治疗患者适应证的拓展 1.1 外科手术极高危(禁忌)重度AS该类患者没有SAVR手术机会，保守治疗预后极差。最初的观察性研究证实了TAVR治疗这类患者的安全性和有效性。2010年完成的随机对照试验PARTNER 1B证实，相比于保守治疗组，TAVR能够显著降低极高危AS患者1年的病死率(30.7% vs 50.7%，HR=0.55，95%CI：0.40~0.74，P < 0.001)，并有效改善患者心功能[6]；且5年随访结果显示TAVR治疗组全因病死率和心血管病死率均显著下降[7]。2014年Core Valve Extreme Risk Pivotal试验再次证明TAVR在治疗此类极高危患者时的良好效果和安全性[8]。基于上述系列随机对照研究及大样本观察性研究结果，2014年美国心脏病学会/美国心脏协会(American college of Cardiology/American Heart Association，ACC/AHA)瓣膜病管理指南推荐TAVR作为无法接受外科手术且预计存活期超过12个月的重度AS患者的首选治疗方案(Ⅰ类推荐，B级证据)[9]，并且在2017年瓣膜病管理指南更新中仍推荐TAVR作为该类患者的首选治疗方案(Ⅰ类推荐，A级证据)[10]。
1.2 外科手术高危重度AS2010年同期完成的随机对照试验PARTNER 1A比较了高危重度AS患者接受TAVR和SAVR的有效性和安全性。研究报道两组患者1年的全因病死率差异没有统计学意义(24.2% vs 26.8%，P=0.44)；5年的随访结果显示TAVR的长期效果和瓣膜的耐久性同样不劣于SAVR[11-12]。而另一项研究报道TAVR组患者比SAVR组1年的全因病死率显著降低(14.2% vs 19.1%，P=0.04)[13]，2年全因病死率仍低于SAVR组(22.2% vs 28.6%，P=0.04)[14]。因此，2017年ACC/AHA瓣膜病管理指南推荐TAVR作为高危重度AS患者的首选治疗方案(Ⅰ类推荐，A级证据)，并建议成立心血管疾病诊治团队，在充分评估患者合并症、解剖特征、患者偏好和预期寿命等因素后选择最合适的手术方式[10]。
1.3 外科手术中危重度ASTAVR在高危和极高危的重度AS中显示出不劣于甚至优于SAVR的疗效和安全性，因而在中危重度AS患者中的应用受到了关注。2016年完成的随机对照试验PARTNER 2A研究中，2 032例手术中危患者(STS风险评分为5.8%)随机接受TAVR或SAVR手术，2年的随访结果显示，两组患者的主要复合终点(全因死亡或致残性卒中)差异无统计学意义(19.3% vs 21.1%，HR=0.89，95%CI：0.73~1.09，P=0.25)；且在亚组分析中发现经股动脉入路的TAVR组在上述终点事件发生率上低于SAVR组(HR=0.79，95%CI 0.62~1.00，P=0.05)[15]。2017年SURTAVI研究发现：①TAVR组2年的主要复合终点(全因死亡或致残性卒中)不高于SAVR组(12.6% vs 14.0%，差值的95%CI：-5.2%~2.3%，非劣效性P>0.999)；而且TAVR组在2年时瓣膜跨瓣压差(transvalvular gradient，TG)低于SAVR组，有效瓣口面积(effective orifice area，EOA)大于SAVR组。② TAVR组瓣周漏(paravalvular leak，PVL)及永久性起搏器植入(permanent pacemaker implantation，PPI)的发生率高于SAVR组，而SAVR组术后急性肾损伤、新发生或加重的心房颤动发生率更高[16]。基于上述证据，2017年ESC指南中推荐：对于外科手术中危的重度AS患者，当经股动脉入路可行时，TAVR可作为首选方案(Ⅰ类推荐，B级证据)[17]；在2017年ACC/AHA指南中也推荐TAVR可以作为中危重度的AS患者的选择方案(Ⅱa类推荐，B~R级证据)[10]。但是仍然强调患者个体化风险评估对选择最合适的治疗方式至关重要。
1.4 外科手术低危重度ASTAVR目前常见的并发症(如PVL、PPI等)以及瓣膜耐久性等是该技术应用于外科手术低危或年轻患者时所面临的主要问题。目前指南仍推荐SAVR作为症状性低危重度AS的首选治疗方式[10, 17]。但是随着TAVR手术器械的不断改进，操作流程的不断优化，手术并发症的不断减少，TAVR在治疗低危重度AS患者中的有效性和安全性成为目前的研究热点。
2015年完成的NOTION研究，是一项在手术风险较低的患者中(STS风险评分为3%，其中81.8%的患者STS风险评分 < 4%)比较TAVR和SAVR有效性和安全性的随机对照试验。该研究共纳入280例患者，1年的随访结果显示：①TAVR组和SAVR组复合终点事件(全因死亡、致残性脑卒中、心肌梗死)的发生率差异无统计学意义(13.1% vs 16.1%，P=0.43)，且全因病死率(4.9% vs 7.5%，P=0.38)和卒中发生率(2.9% vs 4.6%，P=0.44)差异也无统计学意义。②TAVR组PPI(38.0% vs 2.4%，P < 0.001)和主动脉瓣反流发生率(15.7% vs 0.9%，P < 0.001)显著高于SAVR组，而SAVR术后大出血、急性肾损伤以及新发房颤的发生率则明显升高，但主要血管并发症在两组无差别[18]。2019年NOTION研究发布了5年的随访结果，报告TAVR组和SAVR组5年的复合终点事件差异仍无统计学意义(38.0% vs 36.3%，P=0.86)，且全因病死率(27.6% vs 28.9%，P=0.75)、卒中(9.0% vs 7.4%，P=0.65)、心肌梗死(7.7% vs 7.4%)在两组间差异也无统计学意义；超声检查显示TAVR组TG较SAVR组低(8.2 mmHg vs 13.7 mmHg，P < 0.001)，且EOA更大(1.7 cm2 vs 1.2 cm2，P < 0.001)；但是TAVR组PPI(43.7% vs 8.7%，P < 0.001)和主动脉瓣反流发生率(7.1% vs 0%，P < 0.001)则高于SAVR组[19]。
2019年3月公布了PARTNER 3的研究结果，该研究对1 000例低危的重度AS(STS风险评分为1.9%)进行随机分组，分别接受TAVR(均为经股动脉入路、植入SAPIENS 3瓣膜)和SAVR，1年的随访结果显示：①TAVR组复合终点事件(全因死亡、卒中或再住院)的发生率低于SAVR组(8.5% vs 15.1%，HR=0.54，95%CI：0.37~0.79)；其中全因病死率分别为1.0%和2.5%(HR=0.41，95%CI：0.14~1.17)，卒中发生率分别为1.2%和3.2%(HR=0.38，95%CI：0.15~1.00)，再住院率分别为7.3%和11.0%(HR=0.65，95%CI：0.42~1.00)。②TAVR与SAVR相比，大血管并发症、PPI以及中重度PVL的发生率差异无统计学意义[20]。而同时公布的Medtronic低风险TAVR试验的2年随访结果显示，TAVR组的复合终点事件(死亡或致残性卒中)发生率与SAVR组差异无统计学意义(5.3% vs 6.7%，非劣效性P>0.999)，并且30 d卒中、出血、急性肾损伤以及新发房颤发生率均较SAVR组低，但中重度PVL和PPI发生率较高，1年随访超声诊断提示TAVR组患者的TG较SAVR组低[21]。
上述临床试验为TAVR在低危重度AS患者中的应用提供了有效性和安全性的有力证据，但其长期的随访结果仍然欠缺。目前在该类患者中选择TAVR治疗仍应非常慎重，需要更多的研究数据来进一步明确TAVR在该类患者中应用的有效性和安全性。
2 TAVR治疗在特殊人群中的应用 2.1 二叶式主动脉瓣(bicuspid aortic valve，BAV)狭窄患者BAV的特殊之处有椭圆形瓣环、不对称瓣叶、钙化分布不均以及合并升主动脉疾病，既往将二叶瓣AS患者排除在临床试验之外，主要是担心BAV导致瓣膜植入后出现瓣膜不对称扩张、瓣膜贴壁不良或功能障碍、严重瓣周漏、主动脉根部损伤、主动脉夹层及主动脉瓣环破裂等[22]。有研究报道了TAVR应用于BAV患者的安全性和有效性。2017年SANNINO等[23]回顾性分析了77例BAV与735例三叶式主动脉瓣(tricuspid aortic valve，TAV)患者TAVR术后的安全性和有效性。结果显示BAV和TAV患者在瓣膜植入成功率上差异无统计学意义(98.7% vs 99.1%，P=0.556)，术后30 d及1年的病死率、PPI、中重度PVL发生率两组间差异均无统计学意义；且术后超声随访发现两组间TG、峰值流速差异也无统计学意义；而BAV组EOA较TAV组稍大(2.15 cm2 vs 1.90 cm2，P=0.007)。KOCHMAN等[24]将28例BAV患者与84例TAV患者进行配比分析发现，两组患者在瓣膜植入成功率、主动脉瓣环破裂及术中转行SAVR术的比例相当，术后30 d、1年的病死率差异无统计学意义，且TG、EOA及PVL差异也无统计学意义。YOON等[25]通过倾向性配对比较了546例BAV和546例TAV患者接受TAVR的疗效，结果显示BAV组术中转行SAVR的比例较TAV高(2.0% vs 0.2%，P=0.006)，且主动脉根部损伤、中重度瓣周漏发生率高于TAV组，但亚组分析中发现，植入新一代瓣膜(Sapein 3和Lotus)的BAV患者上述差异与TAV组比较也无统计学意义。随访结果显示两组患者30 d和2年全因死亡、卒中的发生率差异无统计学意义(17.2% vs 19.1%，P=0.28)。
我国AS患者中BAV的比例较高，在临床研究VENUS-A中发现101例受试者中有44例BAV，但BAV与TAV患者相比，瓣膜植入成功率无差异(79.5% vs 86.8%，P=0.06)，主动脉瓣环破裂、中重度PVL发生率差异无统计学意义(11.4% vs 6.0%，P=0.56)[5]。来自国内的另一项研究数据显示，连续性纳入87例BAV与70例TAV患者接受TAVR手术，发现需要植入瓣中瓣(14.8% vs 12.9%，P=0.708)、中重度PVL(40.2% vs 31.9%，P=0.288)、PPI(24.1% vs 28.6%，P=0.53)的发生率两组间差异均无统计学意义，且2年的随访结果显示两组患者瓣膜的血流动力学结果差异也无统计学意义[26]。
综上所述，BAV患者接受TAVR治疗是相对安全且有效的，但是BAV患者接受TAVR仍然具有相当挑战性，需要不断累积经验，术前进行全面、仔细、个体的评估以及器械的不断改进可能为这类患者带来更多获益。
2.2 外科生物瓣膜衰败患者SAVR中使用的生物瓣面临耐久性和瓣膜衰败的问题，高龄患者再次外科手术风险大。WEBB等[27]公布了PARTNER 2试验中365例衰败外科生物瓣的患者接受TAVR手术的研究结果，TAVR手术后30 d全因病死率为2.7%，心血管事件病死率2.7%；1年的全因病死率为12.4%，心血管事件病死率为9.0%；术后30 d和1年时中重度PVL的发生率分别为3.2%和1.9%。DVIR等[28]报道了459例行瓣中瓣TAVR的手术结果，术后30 d病死率为7.6%，严重卒中发生率为1.7%；1年病死率为16.8%，但术后患者心功能得到明显改善的比例为92.6%。由此可见TAVR治疗可能是这类患者的一种有效的替代方案，但该类患者是否真正获益仍有待进一步研究和密切随访。
2.3 单纯主动脉瓣重度反流患者症状性的重度主动脉瓣反流(aortic regurgitation，AR)保守治疗效果差，SAVR仍然是该类患者标准治疗方式，但与重度AS一样，部分患者手术风险大，术后病死率高，导致很多患者失去手术机会。这类患者能否从TAVR手术获益呢？单纯AR患者瓣叶钙化少，且往往合并升主动脉和主动脉瓣环扩张。这些因素可能导致TAVR瓣膜锚定困难、定位释放不准以及术后中重度PVL发生率高等。研究表明，此类患者接受TAVR手术时需植入两个瓣膜(“瓣中瓣”)及中重度瓣周漏发生率较高[29]。SAWAYA等[30]报道了TAVR治疗单纯重度AR的治疗效果，结果显示器械植入成功率、早期生存率以及临床有效性分别为72%、66%和61%，而在改用新型瓣膜后，器械植入成功率(85% vs 54%，P < 0.05)和临床有效率(75% vs 46%，P < 0.05)均较老一代瓣膜高，特别是中/重度的PVL发生率显著下降(3% vs 27%，P=0.012)。相信在经验的不断积累和瓣膜的持续改进下，TAVR在治疗这类患者中的效果有望进一步改善。
3 TAVR围手术期的主要并发症 3.1 冠状动脉阻塞冠状动脉阻塞是TAVR手术相对少见但能导致严重后果的并发症之一。根据目前研究，其发生率 < 1%，一旦发生，患者术后30 d的病死率高达40%[31]。冠状动脉阻塞可分为早发型(≤7 d)和迟发型(>7 d)[32]。发生的主要原因是原主动脉瓣或外科生物瓣瓣叶阻塞冠脉开口；其危险因素包括患者因素和操作因素等; 女性、瓣环至冠脉开口高度 < 12 mm、Valsalva窦直径 < 30 mm、瓣叶大且钙化重、“瓣中瓣”TAVR、使用球扩瓣是主要的危险因素[31]。术前采用多层螺旋CT仔细测量主动脉根部解剖结构，特别是对Valsalva窦的直径、冠脉开口高度、瓣叶钙化程度的评估，对早期识别相应的危险因素、手术方式的选择有重要价值[33]。对于高危患者如果选择进行TAVR手术，则应该在瓣膜释放前采取冠脉保护策略，在瓣膜释放后一旦发现有冠脉开口阻塞的情况，则植入冠脉支架，从而避免冠脉开口阻塞的发生[34]。
3.2 卒中TAVR术中及术后均可能发生卒中，并且导致患者预后不良。瓣膜学术研究联盟共识(Valve Academic Research Consortium-2 consensus，VARC-2)中将卒中分为致残性卒中和非致残性卒中[35]。PARTNER 1A试验中TAVR术后30 d的卒中发生率显著高于SAVR组(5.5% vs 4.4%，P=0.04)，但1年和5年随访结果显示，两组患者卒中发生率差异无统计学意义(10.4% vs 11.3%，P=0.61)[11-12]。而在后来的试验中，随着经验累积和瓣膜改进，TAVR术后卒中的发生率已经较前期显著下降，目前在1%~3%[36-37]。针对TAVR术后脑卒中的预防，目前已有栓塞保护装置(embolic protection devices，EPD)在临床应用。DEFLECT Ⅲ[38]、SENTINEL[39]、CLEAN-TAVI[40]研究发现EPD能够有效减少弥散增强MRI检查中颅内栓塞病灶的发生，但并未能减少显性卒中的发生。EPD能够有效减少寂静性卒中、颅内栓塞病灶的发生，但对患者未来神经功能和认知功能的保护仍然缺乏长期的随访证据。随着TAVR手术的成熟和技术的进步，卒中发生率逐渐下降，术中常规应用EPD在临床效果和卫生经济学上有待进一步的探索。
3.3 PVL中重度PVL导致TAVR术后30 d以及远期病死率增加2~3倍[41]。瓣膜植入后主动脉瓣环封闭不完全是导致PVL的主要原因，而左室流出道的钙化度是导致术后严重PVL的重要危险因素[42]。术前影像学检查对解剖结构仔细分析，选择合适尺寸的瓣膜、术者经验的累积、瓣膜上应用封堵围裙(sealing skirts)以及瓣环球囊后扩张能够有效减少中重度PVL的发生。
3.4 心脏传导阻滞尽管植入瓣膜材料及设计不断改进，操作技术不断进步，发生传导阻滞仍然是目前TAVR术后主要并发症之一。最常见为左束支传导阻滞(left bundle branch block，LBBB)及完全性房室传导阻滞，发生率分别为4%~65%和2%~51%，各医院水平差别、植入瓣膜的类型对传导阻滞的发生率有重要影响[43-44]。植入瓣膜对房室结和传导束的机械压迫是传导阻滞发生的重要原因，部分患者术后传导阻滞能够恢复，也有患者需要植入永久性心脏起搏器。常见的危险因素包括患者因素和操作因素，其中术前存有右束支传导阻滞、PR间期延长、瓣膜进入左室流出道过深以及瓣膜尺寸过大是导致患者术后植入永久性心脏起搏器的主要危险因素[45]。对于TAVR术后新发的LBBB并且持续时间超过48 h的患者，AUFFRET等[44]建议根据QRS宽度及是否合并Ⅰ度房室传导阻滞(atrioventricular block，AVB)将患者分为3类：①QRS < 160 ms，无Ⅰ度AVB；②130 ms < QRS < 160 ms，伴Ⅰ度AVB；③QRS≥160 ms；并建议第1类无需植入起搏器，第2、3类应做电生理检查或直接植入永久性起搏器。植入永久性起搏器是否会影响患者预后，需要更多的长期随访研究来证实。
3.5 大血管及入路血管并发症血管并发症也是TAVR术后主要的并发症之一，包括：①主动脉夹层/破裂、主动脉瓣环破裂、心室穿孔；②血管入路夹层、穿孔、动静脉瘘、血肿、动脉瘤等；③肢体动脉远端栓塞等。根据VARC-2定义，将血管并发症分为主要和次要血管并发症[35]，其中主要血管并发症与TAVR患者预后密切相关。但随着器械改进，目前输送系统已经由最初的24F减小至16~18F，并有望进一步降低至14F，入路并发症已经较之前明显下降；而且随着术者经验累积，已经能够较好地处理血管并发症，并取得较好的补救效果[4]。目前经股动脉已经成为TAVR手术的主要入路，更加微创化，减少了经心尖入路所带来的围术期并发症、心肌损伤以及全麻风险等。相信随着经验积累和技术进步，未来血管并发症会进一步减少。
4 TAVR术后辅助药物的使用目前TAVR术后常规给予双联抗血小板药物或抗凝药物治疗。ESC指南推荐术后双联抗血小板治疗3~6个月(Ⅱa类推荐，C级证据)，而后长期单用一种抗血小板药物，以减少血栓事件发生[17]。但目前尚没有直接证据证明术后双联抗血小板的有效性。相反，为了减少双联抗血小板带来的出血风险，更倾向使用一种抗血小板药物。研究表明TAVR术后单用一种抗血小板和双联抗血小板药物在预防卒中上差异无统计学意义，但出血风险更小。但由于病例数较少，证据级别不高[46-47]。目前正在进行的一项随机对照试验(POPular TAVI，临床试验号NCT02247128)有望回答这一问题。也有学者对TAVR患者进行CT随访，发现有10%~15%至少有1个瓣叶出现增厚，考虑为瓣膜血栓形成，考虑使用口服抗凝药物替代抗血小板药物。有观察性研究表明口服抗凝药物比抗血小板药物更能有效预防亚临床瓣叶血栓的发生[48-50]。目前正在进行的RCT旨在比较双联抗血小板和维生素K抑制剂(AUREA，临床试验号NCT01642134)、阿哌沙班(ATLANTIS，临床试验号NCT02664649)的有效性和安全性。上述研究将为TAVR术后的辅助药物治疗提供更多的循证医学证据，进一步改善TAVR术后患者的预后。
5 展望随着TAVR技术的问世以及不断发展，TAVR已经逐渐成为极高危、高危重度AS患者的首选治疗方式，并有望在外科手术中低危重度AS患者以及二叶式主动脉瓣、单纯主动脉瓣重度反流、衰败生瓣膜等特殊患者的治疗上取得进一步突破。但随着手术例数的不断增多，伴随问题也需要更多关注，例如：①如何减少诸如冠脉阻塞、卒中、传导阻滞、中重度瓣周漏等以增强手术效果、改善患者预后；②瓣膜耐久性：目前有PARTNER 1A等少数早期的研究报道了TAVR瓣膜5年的随访结果，需要更大样本、更长时间的随访来证实瓣膜的耐久性；③辅助药物治疗：随着在研临床试验的完成，将能更好地指导TAVR术后的药物治疗，减少出血以及瓣膜血栓的发生。
随着介入器械的改进、影像技术的发展、术者经验，以及相关临床证据的不断累积，相信TAVR治疗重度AS的前景将更加光明，会使更多的主动脉瓣疾病患者得到临床获益。
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