输尿管软镜技术是一门新兴微创技术，随着输尿管软镜在诊治尿路疾病方面的广泛应用与发展，其相关辅助设备的研发也得到推进。其中，输尿管软镜鞘是输尿管软镜手术重要的辅助设备，其主要作用是扩张输尿管，建立软镜器械手术通道。自1974年发明第一代软镜鞘以来，人们对软镜鞘不断进行改进，相对传统功能技艺，现软镜鞘具有可重复进出集水系统，减少肾盂内的压力，保护软镜管镜，优化进入集水系统过程时间等优势^[1-2]。虽然软镜鞘研发取得进步，但目前常用的鞘管口径较大，且固定不变，在置入和拔出过程中，摩擦输尿管内壁，造成输尿管黏膜损伤^[3]。Cook Flexor输尿管导入鞘作为目前常用的软镜鞘，具有传感性好、减少剪切力等优点，理论上增加了管鞘的安全性^[4]，但该软镜鞘的保护效果仍有争议^[5]。此外，常规输尿管软镜操作时间长，手术过程中需外加导丝置入。为此，我们研制出一种口径可变的输尿管软镜鞘管，能小口径置管，大口径操作，有效减轻输尿管摩擦损伤，缩短操作时间。本研究制作带水囊的可扩张鞘管，并通过随机对照动物实验探究鞘管的应用效果。

1 材料与方法 1.1 动物、设备与材料

成年雌性中华猪由陆军军医大学实验动物中心提供，膀胱镜购自德国Wolf内镜公司，斑马导丝、12Fr输尿管软镜鞘购自美国Cook公司，UG NX软件7.0版来自美国西门子UGS PLM公司，AutoCAD2009来自美国Autodesk公司，计算机数控机床来自中国精益公司，亲水薄膜(乙二烯-丙二烯共聚物)、硅胶、氯氧化铋聚乙烯均来自中国福生源。

1.2 鞘管设计及制作

1.2.1 鞘管设计参数

参照输尿管正常管径3 mm，常规输尿管软镜鞘长度46 cm，操作管径为4~5 mm^[6]。据此，设计鞘管长度为46 cm，扩张前管径为2 mm，扩张后管径为4 mm。新型鞘管主要结构有：自然卷曲成筒状的鞘体，鞘体一端外侧壁上设有可扩张锁止囊；鞘体内放入弹性扩张管，管内附有导丝，扩张管前端设有圆锥型钝性头端，便于置管。然而目前的精细工艺无法达到止锁装置的制作要求，我们对弹性扩张管和锁止囊进行改进，采用双层鞘体水囊结构，包含水囊夹层和操作通道(图 1)。

1.2.2 设计原理

自然情况下，鞘管处于回缩状态，口径小，利于输尿管置管；置管后，通过向夹层内注入液体，扩张鞘管，其鞘管内径作为操作通道。需拔除时，排除液体，鞘管回缩，便于拔除。

数字化工业图设计完成后，完成各部件模拟加工，利用数控车床进行吹塑、挤塑等部件制作，最后将各部件进行组装，成功制成带水囊可扩张鞘管。

1.3 鞘管置入拔除实验

选用雌性中华猪12头，体质量(70.4±4.7)kg，用随机数字表法分成实验组和对照组，每组各6头。术前12 h禁食，2 h禁水。术中用3%戊巴比妥钠30 mg/kg腹腔注射诱导麻醉，后用丙泊酚5%静脉维持麻醉。猪取仰卧位，机械通气维持正常呼吸。在无菌条件下，作腹正中切口，切开腹直肌、后腹膜，游离出输尿管和膀胱。实验组：膀胱镜下找到输尿管口；向膀胱镜操作口内置入新型鞘管，插至肾盂；移除膀胱镜；经水囊扩张鞘管口径达到所需要求；取出导丝；排水收缩鞘管，取出鞘管。对照组：膀胱镜下找到输尿管口；向膀胱镜内置入导丝；移除膀胱镜，在导丝引导下置入12Fr鞘管；取出导丝；退出鞘管(图 2)。

分别记录2组操作时间(膀胱镜置入至拔除软镜鞘管)、鞘管置入和拔除时间、鞘管置入过程管径、鞘管置入成功率。后取出输尿管，将输尿管泡10%福尔马林的液体中，保存并用于病理组织切片。所有实验过程由2位经验丰富的医师执行，在实验操作过程中一人进行实验组和对照组的鞘管置入拔除操作，另一人协助操作。

动物实验共获得24条输尿管，每组各12条，每一条输尿管沿管轴垂直方向按近、中、远端多部位进行等长5段切开，每段固定后，镶嵌入同一块石蜡中。经石蜡切片后，用苏木精伊红(HE)染色封片。根据分层抽样随机抽取切片。由2位经验丰富的病理科医师通过标准化输尿管内镜输尿管病理分级(post-ureteroscopic lesion scale, PULS)评估输尿管损伤程度^[7-8]，具体见表 1。

1.4 统计学分析

采用SPSS 20.0统计软件进行数据分析，数据以x±s表示，两组间数据比较采用t检验、秩和检验，检验水准α=0.05。

2 结果 2.1 可变口径输尿管软镜鞘

按照设定的参数和数字化设计，各部件加工组装，成功制成口径可变输尿管软镜鞘——带水囊可扩张鞘管(图 3)，并对其应用下一步实验研究。

2.2 鞘管置入拔除实验

选用12头雌性中华猪，进行24次鞘管置入拔除实验，比较两种鞘管的应用效果。实验组操作时间、置入时间显著少于对照组(P < 0.05)，置入时鞘管外径显著小于对照组(P < 0.05)，成功率显著高于对照组(P < 0.05)。见表 2。

输尿管组织形态学观察评分，纳入切片为236张。参照PLUS分级评价输尿管病变部位，得到典型输尿管损伤病理图片(图 4)。汇总两组病理分级切片数(表 3)，通过两独立样本秩和检验得出，运用新型鞘管的输尿管损伤程度轻于常规鞘管(P < 0.05)。

3 讨论

输尿管软镜鞘的功能是为软镜提供肾盂通道，但操作过程中仍存在问题：①输尿管损伤大，鞘管口径较大，且固定不变，而输尿管口径小，这种矛盾造成输尿管在扩张过程中承受很大的剪切力^[9]。②操作时间长，操作过程繁琐。我们制作带水囊可扩张鞘管的原理：该鞘管通过改变径向、周向的方式在输尿管内部进行扩张，有效避免鞘管上行时的轴向剪切力和摩擦力^[10]，极大程度减少输尿管损伤。结构：该鞘管摒弃了内扩张器和传统鞘的其他设计，改进为水囊夹层，通过液压，使鞘管外层能均匀扩张输尿管，内层能稳定建立软镜通道。扩张器与尖端改为一体^[11]，消除了不连续部分夹住输尿管引起损伤的可能。应用：有别于手术操作传统软镜鞘需外加放置导丝，新型软镜鞘不需置入导丝，且小口径新型鞘管置入输尿管更容易，操作方便，节省手术时间。

本研究选用12头中华猪，分别行新型鞘进镜法(实验组)和传统扩张鞘进镜法(对照组)，两组进行相同术前准备。结果显示：①性能测试：扩张前新型鞘管的口径小，约为传统鞘管口径的一半，而扩张后能达到传统鞘管口径大小。证实新型鞘管除了能建立软镜通道、支撑扩张输尿管，还能实现小口径置管，其性能优于传统鞘管。②操作测试：新型鞘管操作时间、置入时间短于传统鞘管。其原因是新型鞘管口径小，且内置导丝，可直接置入输尿管，省去置入导丝等繁琐环节。操作过程中，泌尿外科医师明显感觉新型鞘在置入过程中更容易且省力。可能是由于新型鞘管摩擦轻，不会造成输尿管套叠或夹层情况。但两种鞘管拔出过程没有明显差异。

目前输尿管病理损伤评价有两种方法：内镜观察创伤量表评分^[12]和病理组织学评分。由于观察法往往低估了输尿管的实际损伤^[13]，且带有主观性，本研究采用病理组织评价。研究显示，传统鞘和新型鞘损伤程度多在黏膜和肌层(切片范围在1~3级)，没有输尿管基层损伤和输尿管穿孔(4、5级无切片)。说明两种鞘管都不会造成严重的输尿管损伤，与文献[14]报道结果一致。但是临床上一些微小的输尿管损伤会被泌尿科医师忽视，也会造成术后输尿管出血、溃烂等并发症^[15]。输尿管损伤分级比较中，两组间差异有统计学意义，表明新型鞘管对输尿管损伤更小，安全性更高。

本实验存在的不足需予以改进。材料上，鞘管表面亲水涂层会随着鞘管的使用而受损，如何增加材料使用次数、提高鞘管性价比、优化亲水材料需进一步考虑。应用上，软镜鞘放置能否成功，除输尿管狭窄因素外，还有输尿管走形、输尿管膀胱开口状况等因素影响，在下一阶段的工作中，我们会认真考虑该管鞘的成果转化和临床应用事宜，包括该管鞘的适应证、禁忌证等，并进行大量实验研究，完善鞘管的结构与功能。

综上所述，本研究成功设计了口径可变的输尿管软镜鞘，验证了该鞘管不仅能建立与传统鞘管相同的操作通道，而且口径更小，能优化手术操作、减少输尿管损伤，具有很好的创新性和应用前景。

志谢 感谢新桥医院泌尿外科医工结合团队、医务人员对鞘管研制及实验操作的技术支持