膀胱肿瘤是泌尿系统最常见的恶性肿瘤,发病率分别位于男、女性恶性肿瘤的第7和17位[1],95%以上为尿路上皮癌,分为非肌层浸润和浸润性。非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌(non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC)占75%~80%[2],标准治疗方案为经尿道肿瘤切除(TURBT)+化疗药或BCG灌注[3-4]。目前常规方法是电切或等离子电切术,技术成熟,但仍存在切割深度控制难,肿瘤位于侧壁时可能发生闭孔神经反射(ONR)导致膀胱穿孔,甚至髂血管损伤[5-7]等缺点;术后复发率高达30%以上,且复发后有恶性度增高趋势,超过10%进展为浸润性。
激光技术的进展使其用于各种手术操作成为可能[8],其中也包括膀胱肿瘤的切除。世界首例经尿道激光手术治疗NMIBC出现在20世纪70年代中期,1984年被FDA批准[6],近年使用日益广泛。目前虽然有与电切或等离子电切手术的对比研究,得出在部分肿瘤学和围手术期观察指标上结果相似的结论[9],但结果并不完全一致。在电切技术已成熟的情况下,如何评价激光治疗NMIBC的地位,仅为补充,长期并存,还是具有优势,有逐步替代电切趋势尚存争议[10]。此外,在临床实际工作中,患者常考虑经济条件等因素,倾向选择经尿道电切手术;而医生的操作习惯也是决定选择的因素。因此,本研究对以往发表的文献进行系统评价,从治疗效果及安全性方面比较这两种手术技术的差异或优缺点,以期为医生和患者的选择提供更多参考依据,指导临床工作。
1 资料与方法 1.1 检索策略检索1980-2018年11月在PubMed、Cochrane图书馆、Embase、Medline、科学引文索引、社会科学引文索引、中国期刊网全文数据库、中国生物医学文献数据库、维普医学数据库、万方数据库中的,关于经尿道电切与经尿道激光治疗膀胱肿瘤的相关研究,包括随机对照研究、队列研究和临床病例对照研究。英文检索词为:bladder cancer、bladder tumor、bladder carcinoma、non-invasive bladder cancer、urothelial cacinoma、transurethral resection、resection、laser等;中文检索词为:膀胱肿瘤、非浸润性膀胱肿瘤、尿路上皮癌、经尿道切除、电切、激光等。必要时从参考文献中追溯查找,补充同义检索词。
1.2 资料提取分别由两名研究人员根据质控标准对检出的文献进行筛选:首先浏览文献标题进行初选,再阅读摘要剔除无关文献,然后核查全文信息选取符合纳入标准的文献,最后按照设计好的数据提取表提取数据并交叉核对资料。质控分歧经讨论未能达成一致意见时,由第3名研究员参加讨论解决。文献仅提供中位数、极差和样本量数据的运用HOZO等[11]所描述方法将部分文章转换为统计所需变量。
纳入标准:①研究对象为原发性NMIBC患者,无膀胱外浸润、邻近器官侵犯或淋巴结转移,术后行膀胱灌注治疗,随访≥1年;②干预措施为经尿道电切或激光治疗NMIBC;③结局指标包括术中指标(手术时间、闭孔神经反射、膀胱穿孔发生率)和术后指标(住院时间、保留导尿时间、膀胱冲洗患者例数、尿道狭窄发生率、复发率);④研究类型包括随机对照研究(RCT)、临床病例对照研究(CCT)以及队列研究等。
排除标准:无相关研究指标的文献、重复发表的文献,以及诊断为肌层浸润性肿瘤的文献。
1.3 质量评价和偏倚风险评估按Revman5.3软件中Cochrane工作手册(5.1.0)关于随机对照试验的质量标准对纳入文献进行定性质控。按Jadad评分标准[12]进行定量评估,包括:是否为随机研究,具体随机方法,具体随访时间;是否为双盲研究,或采用何种盲法;结局指标的数据是否完整;同时,需考虑文献基线可比性。0~2分为低质量,3~5分为高质量。描述恰当为2分、不清楚为1分、不恰当为0分。
按照“低风险”、“未知风险”、“高风险”划分,从以下几个方面对纳入文献的偏倚风险进行评估:随机序列产生(选择偏倚)、分配隐藏(选择偏倚)、对研究者和受试者施盲(实施偏倚)、研究结局盲法评价(测量偏倚)、结局数据的完整性(随访性)、选择性报告研究结果(报告偏倚)、其他来源(其他偏倚)。
1.4 统计学分析运用RevMan 5.3软件,根据Q检验判断明确统计学差异有无异质性,如差异无统计学意义(即P>0.05且I2 <50%),选用固定效应模型进行分析;差异有统计学意义(即P < 0.05且I2>50%)则选用随机效应模型。二分类变量与连续性变量资料分别采用比值比(odds ratio, OR)和均数差(mean difference, MD)、标准化均数差(standardized mean difference, SMD)作为疗效分析的统计量,各效应量均以95%可信区间(confidence interval,CI)表示,采用U检验。检验水准:α=0.05。
2 结果 2.1 文献筛选流程及结果初检获得文献1 280篇,利用EndnoteX7软件,按纳入排除标准最终纳入16篇文献,见图 1。
2.2 纳入文献的基本特征
纳入16篇文献[13-28],其中3篇[15, 18, 20]说明随机方法,其余未具体说明;全部文献均说明了随访情况和基线对比情况;据文献说明,患者的年龄、病程等基本情况无显著差异,提示各基线均有良好的可比性。纳入文献的基本信息以及方法学质量评估汇见表 1,Jadad评分5分者4篇,4分者9篇,3分者3篇。累计病例3 001例,最终纳入研究2 570例,干预方式均为经尿道电切和经尿道激光治疗NMIBC。
文献 | 手术方法 | 样本量激光/电切 | 实验设计 | 随机方法 | 随访时间/月 | 盲法 | 基线可比性 | Jadad评分 | 结局指标 |
SONG等(2010) [13] | 钬激光/电切(等离子和单极) | 201(64/58等离子/51单极) | CCT | 未具体描述 | 24 | 未具体描述 | 可比 | 4 | abcdefgh |
ZHONG等(2010) [14] | 2 μm连续激光/钬激光/电切 | 30(2 μm连续激光) / 25钬激光/电切 | CCT | 未具体描述 | 24 | 未具体描述 | 可比 | 4 | acdefgh |
LIU等(2013) [15] | 2 μm连续激光/电切 | 64/56 | RCT | 计算机产生 | 36 | 未具体描述 | 可比 | 5 | abcdefgh |
TAO等(2013)[16] | KTP激光/电切 | 74/84 | CCT | 未具体描述 | 24 | 未具体描述 | 可比 | 4 | abcdefh |
YANG等(2014)[17] | KTP激光/电切 | 287(28/32) | CCT | 未具体描述 | 20~64 | 未具体描述 | 可比 | 3 | abcdfh |
CHEN等(2015)[18] | 2 μm连续激光/电切 | 151(71/71) | RCT | 实验者 | 18 | 未具体描述 | 可比 | 5 | bcdefh |
MIGLIARI等(2015)[19] | 铥激光/电切(单极) | 58/61 | CCT | 未具体描述 | 13~25 | 未具体描述 | 可比 | 4 | bc |
XU等(2015)[20] | KTP激光/电切(单极) | 229(99/94) | RCT | 计算机产生 | > 24 | 单盲 | 可比 | 5 | abcdefh |
ZHANG等(2015)[21] | 铥激光/电切(双极) | 400(149/143) | RCT | 未具体描述 | 36 | 未具体描述 | 可比 | 4 | bcfh |
马天加等(2015)[22] | 窄谱光成像(NBI)辅助钬激光/电切 | 86/92 | RCT | 未具体描述 | 12 | 未具体描述 | 可比 | 5 | f |
KRAMER等(2015) [23] | 钬激光/电切(单极、双极) | 221(65钬激光/165单双极) | CCT | 未具体描述 | 12 | 未具体描述 | 可比 | 3 | adefh |
CHEN等(2016)[24] | 绿激光/电切 | 83/75 | RCT | 未具体描述 | 36 | 未具体描述 | 可比 | 4 | bcdegh |
D’SOUZA等(2016)[25] | 钬激光/电切(单极) | 59(23/27) | CCT | 未具体描述 | 36 | 未具体描述 | 可比 | 4 | abcdegh |
CHENG等(2017) [26] | 绿激光/电切 | 34/30 | CCT | 未具体描述 | 12 | 未具体描述 | 可比 | 4 | bdefh |
LI等(2018) [27] | 铥激光/电切(等离子) | 136/120 | CCT | 未具体描述 | 48 | 未具体描述 | 可比 | 3 | abcdeh |
XU等(2018) [28] | 1.9 μm Vela激光/电切 | 93(26/44) | CCT | 未具体描述 | 24 | 未具体描述 | 可比 | 4 | abcdefh |
a:术后膀胱冲洗;b:闭孔神经反射;c:膀胱穿孔;d:术后导尿时间;e:住院时间;f:术后复发情况;g:术后尿道狭窄;h:手术时间 |
2.3 偏倚风险评估结果
纳入研究的文献中,3篇[15, 18, 20]具体描述了随机方法,6篇[13, 15-16, 20, 26, 28]实施了分配隐藏,5篇[16, 20, 23, 26, 28]对实施者进行了盲法,2篇[13, 17]对研究结局进行了盲法评价,2篇[25-26]描述了最终结果的失访,2篇[15, 28]没有选择性报道研究结果,6篇[13, 14, 16, 20-21, 28]没有明显其他来源偏倚。具体见图 2, 图中“绿色”代表低风险,“黄色”代表未知风险,“红色”代表高风险。
2.4 Meta分析 2.4.1 手术时间
纳入14项研究[13-18, 20-21, 23-28],整体异质性检验I2=80%,转换为随机效应模型,整体效果检验Z=0.66,MD=-0.70,95%CI: -2.78~1.38,合并区间横跨无效线,差异无统计学意义(P=0.51,图 3)。
2.4.2 闭孔神经反射
纳入13项研究[13, 15-21, 24-28],整体异质性检验I2=0%,转换为固定效应模型,整体效果检验Z=7.63,OR=0.05,95%CI: 0.02~0.10,合并区间位于无效线左侧,激光组术中发生闭孔神经反射明显少于电切组,差异有统计学意义(P < 0.001,图 4)。
2.4.3 膀胱穿孔
纳入11项研究[13, 15-18, 20-21, 24-25, 27-28],整体异质性检验I2= 0%,转换为固定效应模型来降低异质性,整体效果检验Z=4.56,OR=0.11,95%CI:0.04~0.29,合并区间落于无效线左侧,激光组术中发生膀胱穿孔的并发症明显少于电切组,差异有统计学意义(P < 0.001,图 5)。
2.4.4 术后导尿时间
纳入14项研究[13-20, 23-28],整体异质性检验I2=97%,转换为随机效应模型,森林图结果显示整体效果检验Z=5.64,MD=-1.08,95%CI: -1.46~-0.71,合并区间位于无效线左侧,激光组术后导尿时间少于电切组,差异有统计学意义(P < 0.001,图 6)。
2.4.5 住院时间
纳入12项研究[13-16, 18, 20, 23-28],整体异质性检验I2= 97%,转换为随机效应模型,整体效果检验Z=2.96,MD=-1.00,95%CI: -1.66~-0.34,合并区间落于无效线左侧,激光组住院时间短于电切组,差异有统计学意义(P=0.003,图 7)。
2.4.6 术后复发情况
纳入6项研究,进行术后12个月复发情况分析[14-16, 21-23],纳入8项研究进行术后24个月复发情况分析[13-16, 17-18, 20, 28]。整体异质性检验I2=0%,转换为固定效应模型,整体效果检验Z=3.65,OR=0.64,95%CI: 0.50~0.81,合并区间位于无效线左侧,即差异有统计学意义(P=0.0003,如图 8所示。其中术后12个月复发情况分析显示,整体异质性检验I2=0%,合并区间Z=2.40,OR=0.67,95%CI: 0.48~0.93,合并区间落于无效线左侧,激光组术后复发率低于电切组,差异有统计学意义(P=0.02,图 8)。其中术后24个月复发情况分析显示,整体异质性检验I2=0%,合并区间Z=2.79,OR=0.60,95%CI: 0.41~0.86,合并区间落于无效线左侧,激光组术后复发率低于电切组,差异有统计学意义(P=0.005,图 8)。
2.4.7 术后尿道狭窄
纳入5项研究[13-15, 24-25],整体异质性检验I2=0%,转换为固定效应模型,整体效果检验Z=0.64,OR=0.70,95%CI:0.24~2.06,合并区间横跨无效线,激光组与电切组术后尿道狭窄发生率的差异无统计学意义(P=0.52,图 9)。
2.4.8 术后膀胱冲洗例数
纳入5项研究[13-14, 16-17, 20],整体异质性检验I2=9%,转换为固定效应模型,整体效果检验Z=6.12,OR=0.21,95%CI:0.13~0.35,合并区间位于无效线左侧,激光组行膀胱冲洗例数少于电切组,差异有统计学意义(P < 0.001,图 10)。
3 讨论 3.1 研究背景
TURBT作为治疗NMIBC的标准术式,具有创伤小、术后恢复快,及保留膀胱生活质量高等优点[29],但目前常规应用的经尿道电切技术存在术中发生闭孔神经反射、膀胱穿孔等并发症的风险。作为一个“切割和分散”的过程,肿瘤细胞扩散以及切除不彻底等问题限制了其应用[30];即使辅以术后膀胱灌注,仍存在较高的复发率[6]。此外,经尿道电切也不适合服用抗凝药的患者[31]。有研究表明使用改良电极和激光切除术[6],可以使预后得以改善。经尿道激光治疗膀胱肿瘤的历史短于TURBT,由于设备、功率等条件的限制,初期应用并不广泛。近年,激光技术的进步使临床可以轻松获得大功率、稳定输出、由血红蛋白吸收特定波长等特点的激光,对NMIBC的治疗经历了由最初的凝固坏死到汽化切割的过程,应用才日益广泛。为更好地指导临床治疗选择和决策,我们通过纳入16项研究,回顾性分析对比了经尿道激光与电切治疗NMIBC的优缺点。
3.2 经尿道激光与电切手术效果的Meta分析本研究发现,经尿道激光治疗NMIBC在手术时间及术后尿道狭窄的发生上,与经尿道电切相比差异无统计学意义,而在术中发生闭孔神经反射和膀胱穿孔、术后导尿时间、住院时间、术后膀胱冲洗、术后12及24个月复发率上,明显优于经尿道电切。分析其主要原因可能是在治疗NMIBC上,激光与电切使用了完全不同的能量形式,但具体的操作手法相似。特定波长激光在水中传播过程中,能量不被吸收,但可以被血红蛋白选择性吸收,从而可以达到凝固和阻断血管的作用,因此具有良好的止血效果[32],不仅与此对应的术后膀胱冲洗、留置尿管时间会缩短,还可为长期抗凝治疗的患者提供安全的治疗[23],这可能也是住院时间缩短的原因。另外,激光手术视野更清楚,定位精确。激光在具有高效的组织汽化、良好的组织凝固的同时,又具有热量组织穿透浅的特点,因此对邻近组织损伤较小,从而有效地降低了术中发生膀胱穿孔的风险[20]。经尿道激光通过激光能量切割组织,与组织为非接触状态,在手术期间没有电流通过组织流动,不会对膀胱壁神经形成刺激,从而完全消除了发生闭孔神经反射的风险。由于无电流干扰,对安装心脏起搏器的患者亦相对安全。激光通过汽化凝固作用可以有效地封闭毛细血管和淋巴管,因此减少了肿瘤细胞的释放播散[33]。如果能与共聚焦激光内窥镜联合应用,还可实时显示膀胱肿瘤的分级[34]。正是基于这些特点,减少了肿瘤的复发。但是,经尿道激光治疗NMIBC所使用的窥镜相关设备,以及基本的操作手法和电切技术相似,均为经镜鞘置入窥镜、光纤或电切环,通过摆动、旋转、进退等方式对准肿瘤进行操作。因此,在手术时间和术后尿道狭窄的发生率上差异无统计学意义。
本研究对具体的激光未做区分,纳入文献中,钬激光有5篇[13-14, 22-23, 25],2 μm激光3篇[14-15, 18],1.9 μm Vela激光1篇[28],KTP激光3篇[16-17, 20],铥激光4篇[19, 21, 23, 27],绿激光2篇[24, 26]。不同激光的物理特性对各种组织的影响几乎相同,不同的激光治疗NMIBC差异无统计学意义[32]。同样,运用单极电切的文献有4篇[19-20, 23, 25],双极电切2篇[21, 23],等离子电切2篇[13, 27],亦无明确证据显示不同的电切方式有差别。
经尿道激光与经尿道电切在治疗NMIBC上的差别,是由于二者各自所具有的不同技术特征所决定的。激光的能量形式不仅具有较好的止血效应,同时也降低了穿孔等并发症的发生,继而在膀胱冲洗、并发症控制、肿瘤复发风险等方面的优势。而由于操作过程相似,激光与电切手术在手术时间、尿道狭窄发生率等方面相近。也正是因为操作的相似性,泌尿外科医师由电切转为激光手术非常容易[35]。
3.3 临床实际应用体会及展望本科自2016年2月至2019年2月共收治膀胱肿瘤患者247例,其中进行经尿道手术患者149例(激光59例,等离子电切90例),初步分析显示,激光手术未发生闭孔反射,术后恢复较快,较电切手术具有一定优势,目前正在总结长期随访以及其他数据资料。但因使用激光光纤,患者收费略高于等离子电切,同时因设备价格远高于电切,难以配备多台,限制了其应用,短时间尚不足以撼动电切手术在治疗NMIBC中的地位。相信未来随着技术的进步,会改变目前激光设备及耗材的生产状态,使患者更容易获得安全有效的治疗。
3.4 本研究的不足Meta分析存在一定局限性:激光治疗与电切治疗NMIBC术后随访时间长短不一,纳入部分研究缺乏更长期随访的结果,因此远期疗效还有待进一步检验。部分文献相关数据缺乏,仅有6个RCT研究[15, 18, 20-24],3篇[15, 18, 20]有明确的随机方法,仅1篇交代了具体的盲法[17],其余为CCT研究。对具体的激光手术或电切手术类型未做进一步区分,也增大了研究偏倚。因此,还需要更多高质量的随机对照研究来对经尿道途径治疗NMIBC中激光与电切的两种术式进行进一步评价。我们也正是鉴于目前缺少较新的、高质量的相关研究的现状,才开展本项目工作的,目前,本科室相关病例的总结工作也正在进行中,希望能为临床决策提供可信的依据。
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