在自然分娩过程中，绝大部分产妇将经历会阴侧切或会阴撕裂^[1]。无论是会阴侧切或会阴撕裂都会在胎儿胎盘娩出后进行修补，由此导致的会阴疼痛困扰着分娩后的妇女，影响产妇早期下床活动、排尿排便和哺乳，还可能发展成为慢性病理性疼痛^[2-4]。分娩过程充分、完善的会阴疼痛管理^[5]，对提高产妇围产期的生理和心理健康具有积极的意义。许多文献都描述了自然分娩时会阴切开或会阴撕裂和修复伴随着剧烈疼痛^[6-8]，传统使用利多卡因进行局部浸润麻醉^[9]，由于其作用时间仅为30~60 min，不足以消除自然分娩后的会阴疼痛。新型麻醉药物盐酸罗哌卡因是一种长效局麻药物，比布比卡因对心脏毒性小^[10]，广泛用于椎管内麻醉^[11-12]及外周神经阻滞麻醉^[13-14]，包括阴部神经阻滞。有研究发现：采用罗哌卡因局部浸润麻醉，可有效改善腹股沟斜疝术后的疼痛^[15]。因此，本研究采用随机对照、双盲的方法观察罗哌卡因和利多卡因对椎管内分娩镇痛下经阴道分娩后会阴疼痛的影响，为临床提供局部麻醉药物选择的理论依据。

1 资料与方法 1.1 研究设计方案

采用随机数字表的方法将产妇随机分为罗哌卡因组和利多卡因组。产妇均接受椎管内分娩镇痛，硬膜外穿刺点为腰2/3，椎管内镇痛方案均为0.13%罗哌卡因+0.21 μg/mL舒芬太尼共230 mL(3支罗哌卡因+1支舒芬太尼+生理盐水200 mL)，为单纯患者自控镇痛模式(patients controlled anagesia, PCA)，PCA背景剂量6~15 mL/h，单次6~8 mL/h，锁定时间15~30 min，极限量30 mL/h。罗哌卡因组产妇在计划会阴侧切前或会阴撕裂修补前接受0.75%罗哌卡因20 mL局部浸润麻醉，利多卡因组产妇在计划会阴侧切前或会阴撕裂修补前接受1%利多卡因20 mL局部浸润麻醉，若在修补过程中产妇痛觉模拟评分(visual analog scale, VAS)＞4分，则再次采用1%利多卡因20 mL局部浸润麻醉切口或撕裂口边缘。记录产妇在注药后、产后不同时间的疼痛程度和产后满意度。

1.2 临床研究注册及伦理审查

本研究已通过中国临床试验中心注册(注册号：ChiCTR-IPR-16009824)，并通过本院伦理委员会审批[2016年科研第(86)号]。患者均签署知情同意书。

1.3 病例来源

纳入2016年2月至2017年4月陆军军医大学第一附属医院产科所有经阴道分娩并接受椎管内分娩镇痛的产妇。

1.4 纳入、排除标准

纳入标准：接受椎管内分娩镇痛，孕周＞37周，单胎，活胎。排除标准：局麻药物过敏，慢性疼痛正在服用镇痛药物，美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists，ASA)分级＞Ⅱ级，未能控制的糖尿病，神经系统疾患，产钳助产，会阴Ⅲ度撕裂。

1.5 样本量估算法

依据预试验中第三产程结束后6 h，利多卡因和罗哌卡因组产妇VAS评分＜3分的比例分别为30%和56%，检验效能为α=0.05，β=80%所需要的样本量为33例，考虑到10%的脱落，每组纳入37例，共计74例产妇。

1.6 观察指标

主要观察指标：第三产程结束后6 h，采用VAS评估产妇会阴疼痛程度。

次要观察指标：局部麻醉实施后1、2、5、8、10、15、30 min VAS评分，第三产程结束后1、2、4、8、12、16、24 h VAS评分，产妇的满意度评分，利多卡因追补率，新生儿脐静脉和颈动脉的pH值，1、5 min及10 min Apgar评分。

1.7 统计学分析

采用SPSS 21.0统计软件，计量资料采用x±s表示，组间比较采用非配对t检验; 率的比较采用Fisher检验。P < 0.05为差异具有统计学意义。

2 结果 2.1 两组产妇术中、术后情况

两组产妇年龄、体质量，新生儿体质量及身长组间比较差异均无统计学意义。产妇均未发生会阴血肿、切口感染、预后延迟等并发症。所有产妇在第二产程及第三产程生命体征均平稳。

所有产妇中，19例产妇(26%)接受计划性会阴侧切，罗哌卡因组和利多卡因组接受计划性会阴侧切的比例组间差异无统计学意义(10/37 vs 9/37, P=0.787)。罗哌卡因组和利多卡因组在第三产程结束后因子宫收缩乏力使用欣母沛(卡前列素氨丁三醇)的比例组间差异无统计学意义(6/37 vs 8/37, P=0.553)。罗哌卡因组和利多卡因组在实施阴部神经阻滞(3/37 vs 3/37, P=1.000)和利多卡因再浸润(3/37 vs 5/37, P=0.454)的比例组间差异无统计学意义(表 1)。

2.2 两组产妇镇痛效果

局麻药物注射后1 min，罗哌卡因和利多卡因组分别有33例和26例感觉无痛(VAS评分为0)(P=0.043)，局麻药物注射后2、5、8、10、15、30、60 min和120 min，罗哌卡因组和利多卡因组感觉无痛的产妇，组间比较差异均无统计学意义。局麻药物注射后3 h和4 h，罗哌卡因组感觉无痛的产妇多于利多卡因组(31/37 vs 20/37, P=0.006;27/37 vs 11/37, P < 0.001);局麻药物注射后6 h，利多卡因组产妇均感到不同程度的会阴疼痛，而罗哌卡因组有20例产妇VAS评分为0，注射后12 h，罗哌卡因组有14例产妇VAS评分为0 (14/37 vs 0/37，P < 0.001)，注射16 h，罗哌卡因组2例VAS评分为0，VAS评分1~3分的产妇多于利多卡因组(26/37 vs 10/37，P < 0.001)，这种情况一直持续到注射局麻药后24 h(26/37 vs 10/37，P < 0.001，表 2)。

2.3 两组产妇产后恢复情况及满意度

分娩后坐立(11/37 vs 0/37，P < 0.001)、排尿(22/37 vs 3/37，P < 0.001)和睡觉(32/37 vs 24/37，P=0.030)时，罗哌卡因组VAS评分为0的产妇均多于利多卡因组(表 3)。罗哌卡因组产妇对分娩镇痛的满意度(评价为非常满意和满意)高于利多卡因组(36/37 vs 29/37，P=0.013，表 4)。罗哌卡因和利多卡因组新生儿Apgar评分、脐动静脉pH值、碱剩余(BE)、乳酸含量(Lac)、二氧化碳分压[p(CO₂)]和血红蛋白含量(Hb)组间比较差异均无统计学意义(表 5)。

3 讨论

本研究发现：在经阴道自然分娩行会阴局部浸润麻醉时，0.75%罗哌卡因比1%利多卡因能为产妇提供更快、更完善、更持久的镇痛，提高了产妇的满意度^[16]。随着椎管内分娩镇痛技术的推广，越来越多的产妇愿意接受椎管内分娩镇痛，然而椎管内分娩镇痛选择的阻滞节段一般为L2/3或L3/4向上置硬膜外导管，其主要目的是缓解第一产程由于宫缩导致的疼痛，对第二产程由于胎儿娩出引起的会阴部疼痛镇痛效果不佳，因此即使在接受椎管内分娩镇痛时，也常常需要局部麻醉缓解会阴侧切或修补引起的疼痛^[17-18]。在前期预试验中，90%采用安慰剂(生理盐水)局部注射的产妇(9/10)均需要追加注射利多卡因(数据未在本研究中呈现)以缓解会阴侧切或修补引起的疼痛也进一步证实了这一点。1%利多卡因是最常选用的局部麻醉药物，然而利多卡因为中效局部麻醉药，作用时间为30~60 min，加入肾上腺素后作用时间为120 min; 而自然分娩后会阴疼痛一般持续72 h左右，剧烈疼痛一般持续12~24 h，因此利多卡因局部浸润麻醉不足以满足阴道分娩产妇会阴疼痛的镇痛要求。罗哌卡因为长效局部麻醉药物，作用时间为120~240 min。本研究发现在注射局部罗哌卡因6 h后，仍有超过50%的产妇局部无痛，而注射利多卡因后4 h，超过70%的产妇感受到疼痛，且有20%左右的产妇感受到中度疼痛(VAS评分4~6分)。在24 h内，罗哌卡因提供的镇痛效果优于利多卡因。因此，产妇在24 h内的运动，包括坐立、大小便及睡眠时的疼痛也得到了更好的缓解，这是有效提高产妇满意度的重要原因。

本研究另一重要发现为局部麻醉药物注射后1 min，更多的罗哌卡因组产妇VAS评分为0，提示会阴部罗哌卡因浸润麻醉起效时间可能快于利多卡因，其原因与罗哌卡因具有局部血管收缩作用有关^[19-20]。而利多卡因具有血管舒张效应，因此在局部注射时，常需要加入肾上腺素以延缓局部麻醉药物的吸收，而罗哌卡因由于具有血管收缩的效果，则不需要加入肾上腺素。妊娠及分娩过程中，会阴部血供丰富，罗哌卡因具有血管收缩作用，不仅延缓了药物吸收，而且理论上还可减少局麻药物中毒的风险，这一特点对于局麻药物敏感的产妇尤为重要; 不需要额外添加肾上腺素，一方面可以减少肾上腺素吸收入血引起血压升高、心率增快等全身副作用，另一方面肾上腺素作为强效血管收缩药物，有引起局部缺血、愈合不良的潜在风险，减少药物的配伍使用还能降低错误使用药物和增加感染的概率。

综上所述，0.75%罗哌卡因比1%利多卡因更适合用于经阴道分娩产妇会阴部疼痛的管理，可以有效提高产妇生育体验，值得在自然分娩产妇会阴镇痛中推广应用。