手术是治疗女性中重度压力性尿失禁(stress urinary incontinence，SUI)的主要方法。基于尿道中段理论的吊带悬吊术是目前主流的手术方式，主要包括经耻骨后阴道无张力尿道中段悬吊术(retropubic tension-free vaginal tape，RP-TVT)[1]和经闭孔阴道无张力尿道中段悬吊术(transobturator tension-free vaginal tapes，TO-TVT)。TO-TVT根据手术入路的不同，分为由外向内(TOT)[2]和由内向外(TVT-O)[3]。TVT-Abbrevo作为TVT-O的改良术式，因其吊带长度较短，不穿过大腿内收肌群，术后发生疼痛概率减小，且疗效与TVT-O相当[4-5]，已较广泛地应用于临床治疗中。随着技术的提高和器械的改进，出现了单切口微小吊带经阴道无张力尿道中段悬吊术(singleincision mini-sling，SIMS)治疗女性SUI，以TVT-Ajust为代表，不断受到临床医师的青睐，但目前尚缺乏TVT-Abbrevo和TVT-Ajust临床对照研究。本研究选取符合纳入标准的女性SUI患者，分别进行TVT-Abbrevo术和TVT-Ajust术，来比较两种吊带治疗女性SUI的疗效性和安全性。
1 对象与方法 1.1 研究设计本研究为前瞻性随机、对照研究，于2015年2月经本院伦理委员会批准[2015年科研第(16)号]，并在中国临床试验中心注册(http://www.chictr.org.cn，注册号：ChiCTR-IOR-15006140)。
1.2 纳入标准与排除标准纳入标准：尿动力检查明确提示SUI；年龄≥25岁，≤75岁；根据临床症状判断为SUI。排除标准：神经源性因素，如神经源性膀胱；盆腔脏器脱垂(脱垂程度≥Ⅱ度)；既往有尿失禁手术史；盆腔脏器进行过放疗；妊娠或近期有妊娠计划；合并有严重的心肺疾病或肝肾功能衰竭；合并凝血功能障碍。
1.3 研究对象与分组选取2015年3月至2016年7月在我院泌尿外科明确诊断为SUI，欲行手术治疗的60例患者，按随机数字表法分为TVT-Abbrevo组和TVT-Ajust组，每组30例，随访时间12个月。所有患者完成了随访及问卷调查。2组患者年龄、体质量指数、分娩次数、合并有急迫性尿失禁比例、术前最大尿流率、腹压漏尿点压比较差异无统计学意义(P＞0.05，表 1)。
| 组别 | 年龄 (x±s, 岁) | 体质量指数 (x±s, kg/m2) | 分娩次数 (次) | 合并有急迫性尿失禁 [例(%)] | 术前最大尿流率 (x±s, mL/s) | 腹压漏尿点压 (x±s, cmH2 O) |
| TVT-Abbrevo组 | 52. 2 ± 8. 6 | 25. 1 ± 3. 5 | 1. 8 ± 0. 9 | 6(20. 0) | 30. 3 ± 8. 8 | 78. 6 ± 23. 4 |
| TVT-Ajust组 | 48. 9 ± 6. 2 | 24. 6 ± 3. 0 | 1. 7 ± 0. 8 | 7(23. 3) | 29. 5 ± 8. 8 | 87. 2 ± 36. 3 |
1.4 手术方式
所有患者手术由同一位有丰富手术经验(＞100例/年)的医师进行，麻醉方式为全麻。手术步骤均按照文献[6-7]中所描述。
1.5 疗效观察指标 1.5.1 术前评估包括患者一般情况(年龄、体质量指数、分娩次数等)、咳嗽诱发试验、术前尿动力学检查结果，并填写尿失禁问卷表简表(international consultation of incontinence questionnaire-short form，ICIQ-SF)[8]、紧迫性感知觉量表(urgency perception scale，UPS)[9]、盆腔脏器脱垂/尿失禁性功能问卷调查(pelvic organ prolapse/incontinence sexual function questionnaire，PISQ-12)[10]。
1.5.2 术中评估准确记录手术时间、术中出血量、术中是否有并发症等情况。
1.5.3 术后评估① 应用视觉模拟评分法(visual analog scale，VAS)评估患者术后3 h、1 d、1周和4周腹股沟区和(或)大腿疼痛情况。VAS≥5分，视为中重度疼痛；②拔除尿管后复查尿流率和残余尿，如残余尿＞100 mL，视为排尿困难；③术后1个月查体排除阴道吊带腐蚀；术后12个月随访包括咳嗽诱发试验、复查尿流率和残余尿，填写ICIQ-SF、UPS、PISQ-12、患者症状改善主观感觉问卷(patient global impression of improvement scale, PGI-I)[11]；④主要观察指标为主观治愈率和客观治愈率。PGI-I问卷改善非常明显或改善明显视为主观治愈，咳嗽诱发试验阴性视为客观治愈。
1.6 统计学方法采用SPSS 19.0统计软件，计量资料以x±s表示，符合正态分布的数据采用t检验，不符合正态分布的数据采用非参数检验；计数资料采用χ2检验、Continuity连续性校公式、Fisher精确概率法。检验水准：α=0.05。
2 结果 2.1 术中及术后并发症情况两组患者术中都未发生膀胱、尿道、血管及神经损伤。TVT-Ajust组术中出血量显著少于TVT-Abbrevo组(表 2)。所有患者于术后1 d拔除尿管，拔除尿管后诉排尿困难患者有4例：TVT-Abbrevo组有2例，经重新留置尿管1周后，症状均完全好转；TVT-Ajust组有2例，经重新留置导尿管1周后拔除，其中1例症状完全缓解；另1例症状稍有缓解，但仍有排尿费力等症状，反复留置尿管1个月后查体发现阴道吊带有侵蚀现象，行吊带剪断术再予以留置尿管1周后，排尿困难以及尿失禁症状均消失。
| 组别 | 手术时间 (min，x±s) | 术中出血量 (mL，x±s) | 膀胱损伤 [例(%)] | 尿道损伤 [例(%)] | 拔除尿管后排尿困难 [例(%)] | 吊带侵蚀 [例(%)] |
| TVT-Abbrevo组 | 25.4±6.0 | 16.7±5.9 | 0 | 0 | 2(6.7) | 0 |
| TVT-Ajust组 | 24.7±3.5 | 12.8±4.7a | 0 | 0 | 2(6.7) | 1(3.3) |
| a：P＜0.05，与TVT-Abbrevo组比较 | ||||||
2.2 术后腹股沟和(或)大腿疼痛情况
评估术后3 h、1 d、1周、4周评估腹股沟区和(或)大腿疼痛情况，发现术后3 h、1 d TVT-Ajust组疼痛程度和中重度疼痛发生率(VAS≥5)均明显低于TVT-Abbrevo组，TVT-Ajust组术后1周前者疼痛程度明显低于TVT-Abbrevo组，中重度疼痛发生率则差异无统计学意义(P＞0.05)；术后4周2组无明显疼痛(P＞0.05，表 3)。
| 组别 | 术后3 h (分，x±s) | 术后3 h VAS≥5 [例(%)] | 术后1 d (分，x±s) | 术后1 d VAS≥5 [例(%)] | 术后1周 (分，x±s) | 术后1周VAS≥5 [例(%)] | 术后4周 (分，x±s) | 术后4周VAS≥5 [例(%)] |
| TVT-Abbrevo组 | 2.3±2.1 | 8(26.7) | 1.9±2.0 | 6(20) | 0.9±1.4 | 2(6.7) | 0.3±0.6 | 0 |
| TVT-Ajust组 | 1.1±1.1a | 1(3.3)a | 0.8±0.9a | 0a | 0.3±0.5a | 0 | 0.2±0.4 | 0 |
| a：P＜0.05，与TVT-Abbrevo组比较 | ||||||||
2.3 术后主客观治愈率
TVT-Abbrevo组中有14例认为治愈，12例改善明显，4例改善不明显。TVT-Ajust组中有15例认为治愈，13例改善明显，2例改善不明显，两组差异无统计学意义(P＞0.05)。随访查体发现TVT-Abbrevo组有3例咳嗽试验阳性，TVT-Ajust组有2例咳嗽试验阳性，其余患者咳嗽试验均为阴性，差异无统计学意义(P＞0.05，表 4)。
| 组别 | 主观治愈 [例(%)] | 客观治愈 [例(%)] | 恢复正常生活 所需时间(d) |
| TVT-Abbrevo组 | 26(86.7) | 27(90.0) | 15.40±2.57 |
| TVT-Ajust组 | 28(93.3)a | 28(93.3) | 13.87±2.33a |
| a：P＜0.05，与TVT-Abbrevo组比较 | |||
2.4 术后生活质量评估
ICIQ-SF、PISQ-12问卷结果表明，2组患者术后压力性尿失禁症状较术前有明显改善，性生活质量较术前有明显提升(P＜0.05)，UPS问卷结果说明两种手术方式在一定程度上能改善急迫性尿失禁症状，但差异无统计学意义(P＞0.05，表 5)。
| 组别 | 术前 | 术后 | ||||
| ICIQ-SF(分) | UPS[例(%)] | PISQ-12(分) | ICIQ-SF(分) | UPS[例(%)] | PISQ-12(分) | |
| TVT-Abbrevo组 | 13.8±1.9 | 6(20.0) | 12.6±2.9 | 0.6±1.8a | 3(10.0) | 13.2±3.1a |
| TVT-Ajust组 | 13.9±3.0 | 7(23.3) | 13.4±3.4 | 0.2±0.9a | 2(6.7) | 14.0±3.3a |
| a：P＜0.05，与术前比较 | ||||||
3 讨论
单切口微小吊带是最新一代的治疗女性SUI的手术方式，相比传统吊带，具有吊带短、损伤小、术后恢复快的潜在优势。TVT-Ajust(Bard公司生产)与TVT-Abbrevo相比，仅需在阴道前壁行一约2 cm切口，无需从两侧大腿内侧穿出，吊带长度由后者的12 cm缩短至8 cm，减少了组织损伤，且TVT-Ajust将两侧锚栓固定在闭孔膜上，除给尿道中段提供强大的支撑能力之外，还具有双向调节功能。MOSTAFA等[12]在一项多中心的研究TVT-Ajust治疗女性SUI的随机前瞻性试验中指出：在随访4~6个月后，TVT-Ajust组主观治愈率为85.5%，客观治愈率为90%。MASATA等[13]在对49例TVT-Ajust术后患者进行1年随访后发现术后主观治愈率和客观治愈率均为89.8%。本研究结果显示与上述文献报道的研究结果相当。
关于术后疼痛，CANEL等[4]研究发现，相比于传统吊带的TVT-O术，TVT-Abbrevo组患者术后发生腹股沟和(或)大腿内侧疼痛的概率相对要小。MOSTAFA等[12]指出术后4周内TVT-Ajust组患者疼痛发生率要显著低于TVT-O术。国内XIN等[14]也得出类似结论。本研究结果表明TVT-Ajust组在术后1周内疼痛程度和中重度疼痛发生率(VAS≥5)均明显低于TVT-Abbrevo组；术后4周2组无明显疼痛，考虑TVT-Ajust 4周后伤口基本愈合，吊带与组织融合较好，均无明显疼痛感。
本研究结果显示，2组术后均有2例(6.7%)患者发生排尿困难。TVT-Ajust组中有1例发生吊带侵蚀。行吊带剪断术后由于局部形成的瘢痕和残留吊带的支撑作用，患者排尿困难及压力性尿失禁的症状均可消失。术后排尿困难与术中吊带置入的位置和松紧度有关，取决于术者学习途径、经验、手术熟练度以及与患者的解剖生理结构等，我们的经验是吊带的位置不宜太靠近尿道外口，吊带固定后，吊带与阴道前壁间可容纳一扁桃体钳尖部为宜。
关于术后生活质量，MOSTAFA等[15]指出TVT-Ajust术能明显提高患者生活质量。本研究表明，无论是TVT-Abbrevo术还是TVT-Ajust术都能明显改善患者压力性尿失禁症状，提高性生活质量，但在改善急迫性尿失禁症状方面差异无统计学意义(P＞0.05)。对此，我们考虑部分SUI患者由于盆底及尿道功能退变、尿道阻力降低出现急迫性尿失禁症状，手术后该症状会明显改善；如果患者合并有膀胱逼尿肌不稳定收缩、膀胱感觉过敏或有焦虑、抑郁等精神因素时，手术可能不能完全治愈急迫性尿失禁症状，需要通过药物辅助治疗。本研究共有13例合并有急迫性尿失禁症状的患者，经尿动力学检查，均有膀胱逼尿肌不稳定收缩，其中术后有5例仍诉有急迫性尿失禁症状。
综上所述，单切口微小吊带的TVT-Ajust术治疗女性压力性尿失禁是安全、有效的，与改良的传统吊带TVT-Abbrevo术相比，能明显减少术后腹股沟区和(或)大腿疼痛，且术中出血少，术后恢复快。但其治疗效果仍需大样本、长期随访来进一步证实。
| [1] | AGUR W, RIAD M, SECCO S, et al. Surgical treatment of recurrentstressurinaryincontinence in women: asystematicreview and meta-analysis of randomisedcontrolledtrials[J]. Eur Urol, 2013, 64(2): 323–336. DOI:10.1016/j.eururo.2013.04.034 |
| [2] | LEONE ROBERTI MAGGIORE U, FINAZZI AGRO E, SOLIGO M, et al. Long-term outcomes of TOT and TVT procedures for the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis[J]. Int Urogynecol J, 2017, 28(8): 1119–1130. DOI:10.1007/s00192-017-3275-x |
| [3] | DELEVAL J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinaryincontinence: transobturatorvaginaltape inside-out[J]. Eur Urol, 2003, 44: 724–730. DOI:10.1016/j.eururo.2004.03.013 |
| [4] | CANEL V, THUBERT T, WIGNIOLLE I, et al. Postoperative groin pain and success rates following transobturator midurethral sling placement: TVT ABBREVO® system versus TVTTM obturator system[J]. Int Urogynecol J, 2015, 26(10): 1509–1516. DOI:10.1007/s00192-015-2723-8 |
| [5] |
李卫林, 卢子文, 李飞平, 等. 无张力尿道悬吊改良术与尿道中段悬吊带术治疗女性压力性尿失禁的临床观察[J].
中华医学杂志, 2016, 96(28): 2238–2240.
LI W L, LU Z W, LI F P, et al. A comparative study on treating femal stress urinary incontinence with TVT-Abbrevo and TVT-Obturator[J]. Natl Med J China, 2016, 96(28): 2238–2240. DOI:10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2016.28.008 |
| [6] |
李飞平, 王丽珍, 李卫林, 等. TVT-abbrevo术治疗女性压力性尿失禁的疗效观察[J].
临床泌尿外科杂志, 2014, 29(12): 1064–1066.
LI F P, WANG L Z, LI W L, et al. TVT-Abbrevo in treatment of female stress urinary incontinence[J]. J Clin Urology(China), 2014, 29(12): 1064–1066. DOI:10.13201/j.issn.1001-1420.2014.12.007 |
| [7] | PALOMBA S, OPPEDISANO R, TORELLA M, et al. A randomized controlled trial comparing three vaginal kitsof single-incision mini-slings for stress urinary incontinence: surgical data[J]. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2012, 163(1): 108–112. DOI:10.1016/j.ejogrb.2012.03.038 |
| [8] | CARMEL M E, DENG D Y, GREENWELL T J, et al. Definition of Success after Surgery for Female Stress Incontinence or Voiding Dysfunction:An Attempt at Standardization[J]. Eur Urol Focus, 2016, 2(3): 231–237. DOI:10.1016/j.euf.2016.03.005 |
| [9] | BLAIVAS J G, PANAGOPOULOS G, WEISS J P, et al. The urgency perception score: validation and test-retest[J]. J Urol, 2007, 177(1): 199–202. DOI:10.1016/j.juro.2006.08.091 |
| [10] | ROGERS R G, COATES K W, KAMMERER-DOAK D, et al. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)[J]. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct, 2003, 14(3): 164–168. DOI:10.1007/s00192-003-1063-2 |
| [11] | ULRICH D, BJELIC-RADISIC V, GRABNER K, et al. Objective outcome and quality-of-life assessment in women with repeat incontinence surgery[J]. Neurourol Urodyn, 2017, 36(6): 1543–1549. DOI:10.1002/nau.23144 |
| [12] | MOSTAFA A, AGUR W, ABDEL-ALL M, et al. A multicentre prospective randomised study of single-incision mini-sling (Ajust®) versus tension-free vaginal tape-obturator (TVT-OTM) in the management of female stress urinary incontinence: pain profile and short-term outcomes[J]. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2012, 165(1): 115–121. DOI:10.1016/j.ejogrb.2012.06.022 |
| [13] | MASATA J, SVABIK K, ZVARA K, et al. Comparison of the efficacy of tension-free vaginal tape obturator (TVT-O) and single-incision tension-free vaginal tape (Ajust®) in the treatment of female stress urinary incontinence:a 1-year follow-up randomized trial[J]. Int Urogynecol J, 2016, 27(10): 1497–1505. DOI:10.1007/s00192-016-3012-x |
| [14] | XIN X, SONG Y, XIA Z. A comparison between adjustable single-incision sling and tension-free vaginal tape-obturator in treating stress urinary incontinence[J]. Arch Gynecol Obstet, 2016, 293(2): 457–463. DOI:10.1007/s00404-015-3949-x |
| [15] | MOSTAFA A, AGUR W, ABDEL-ALL M, et al. Multicenter prospective randomized study of single-incision mini-sling vs tension-free vaginal tape-obturator in management of female stress urinary incontinence:a minimum of 1-year follow-up[J]. Urology, 2013, 82(3): 552–559. DOI:10.1016/j.urology.2013.02.080 |