2. 404600 重庆，重庆市奉节县中医院外科
2. Department of Surgery, Fengjie Traditional Chinese Medicine Hospital, Chongqing, 404600, China
根治性膀胱切除术(radical cystectomy，RC)+盆腔淋巴结清扫是治疗肌层浸润性膀胱癌(muscle-invasive bladder cancer，MIBC)的金标准, 但存在手术创伤大，术中出血多，围手术期并发症发生率高的问题[1]。膀胱部分切除术(partial cystectomy，PC)是一种保留膀胱的手术，最初认为具有病灶切除充分、病理分期准确、性功能被完好保存以及术后生活质量高等优点，然而后来却因为患者选择不严格造成的高复发率几乎被否定[2]。近年来，随着人们对术后生活质量要求的提高，手术技术以及现代辅助放化疗技术的不断进步，国外学者针对PC手术的研究取得了令人欣慰的结果。KNOEDLER等[3]提出：在严格掌握适应证的前提下，PC手术不但可以取得与RC手术相似的肿瘤治疗效果，而且生活质量更胜一筹。因此在不影响肿瘤控制效果的前提下，选择性地保留膀胱也不失为一种正确的选择。本课题组查阅了国内外相关文献[4-7]，制定了相对严格的局限性MIBC手术治疗适应证。在此基础上，本研究对2007年12月至2012年3月在我科采用PC术联合辅助化疗及化疗药膀胱灌注治疗的47例患者的病例资料进行回顾性分析，并与同期采用RC手术治疗的36例患者的病例资料进行比较，探讨以PC手术为基础的综合治疗在MIBC治疗中的有效性和安全性。
1 资料与方法 1.1 临床资料收集2007年12月至2012年3月在我院进行治疗的83例MIBC患者临床资料，将患者按手术方式分为PC组及RC组。PC组患者入选标准：①膀胱肿瘤不能位于膀胱颈和三角区; ②术前均经膀胱镜活检，病理诊断为尿路上皮癌; ③膀胱镜检证实：肿瘤数目≤3个且肿瘤边缘距离输尿管开口＞2 cm; ④MRI检查临床分期为T2a~T2b期。RC组入选标准：①术前均经膀胱镜活检，病理诊断为尿路上皮癌; ②术前经MRI临床分期T2~T3N0M0; ③多发性MIBC(肿瘤数目＞3个)。病例排除标准：①原位癌或患者已有肝、肺或骨等远处转移; ②患者有严重心、肝、肾疾病史，一般情况较差，或存在恶病质无法耐受手术; ③或者有血液或凝血系统疾病; ④有输尿管疾病或泌尿系尿路上皮癌病史者。PC组47例患者，男性37例，女性10例，年龄52~85岁，中位年龄65岁; RC组36例患者，男性23例，女性13例，年龄40~66岁，中位年龄50岁。两组患者的性别差异无统计学意义(P=0.13)，PC组患者年龄高于RC组患者，差异具有统计学意义(P < 0.001)，RC组患者合并基础疾病少于PC组患者，全身状况相对较好，差异均具有统计学意义(P < 0.01);此外，在肿瘤的病理分期及生长数目方面，PC组病例肿瘤数目≤3个且病理分期均局限于T2期，而RC组部分患者肿瘤数目＞3个且包含了部分全身状况较好的T3期患者，差异具有统计学意义(P < 0.01，表 1)。术前已向患方说明两种手术的利弊，强调MIBC的首选手术方案为RC，保留膀胱的PC方案尚存在争议，由患者及家属自愿选择并签署同意书。本研究经我院伦理委员会批准。
| 项目 | PC组 (n=47) |
RC组 (n=36) |
P值 |
| 性别 | 0.13 | ||
| 男性 | 37 | 23 | |
| 女性 | 10 | 13 | |
| 年龄(岁) | < 0.01 | ||
| ＜60 | 18 | 28 | |
| ≥60 | 29 | 8 | |
| 病理分期 | < 0.01 | ||
| T2a | 18 | 10 | |
| T2b | 29 | 15 | |
| T3 | 0 | 11 | |
| 肿瘤数目 | < 0.01 | ||
| 1 | 19 | 0 | |
| 1＜，≤3 | 28 | 21 | |
| ＞3 | 0 | 15 | |
| 合并基础疾病 | < 0.01 | ||
| 冠心病、糖尿病、脑梗死等较重内科疾病 | 15 | 3 | |
| 有严重的尿道狭窄 | 3 | 0 | |
| 合并髋关节畸形不能行截石位 | 2 | 0 | |
| PC:膀胱部分切除术; RC:根治性膀胱切除术 | |||
1.2 治疗方法
PC组：全身麻醉满意后，患者取平卧位，取下腹部正中切口，打开膀胱前尽量避免尿液外流，细致保护术区周围及切口，距离肌层浸润性病灶边缘2 cm完整切除膀胱壁全层，对于同时伴发的非肌层浸润性膀胱癌病灶，术中电切至深肌层，行术中冰冻病理检查确认切缘阴性，缝合前蒸馏水反复冲洗并用化疗药物羟基喜树碱浸泡术区。术后10 d开始膀胱灌注化疗。方案：20 mg羟基喜树碱溶于40 mL生理盐水，经尿管注入膀胱腔内，保留2 h。每周灌注1次，8次为1疗程; 之后改为每月灌注1次，持续灌注1年。术后2周起视患者恢复情况开始全身GC方案(吉西他滨联合顺铂)化疗。方案：吉西他滨800~1 000 mg/m2，第1、8、15天静脉滴注; 顺铂70 mg/m2，第2天静脉滴注; 每4周重复1次，根据患者耐受情况进行2~6个疗程化疗。
RC组：按照文献[8]的方法施行根治性膀胱前列腺切除术+盆腔淋巴结清扫术，尿流改道依据文献[9]的方法施行Bricker回肠膀胱术。
1.3 观察指标术后以电话及门诊方式对患者进行随访，每隔3个月复查膀胱尿道镜，每隔6个月复查胸片、腹部增强CT等。对患者围手术期并发症发生情况、术后化疗不良反应及患者最终结局进行登记。
1.4 统计学方法应用SPSS 16.0统计分析软件，采用Fisher检验对患者并发症发生率之间差异进行比较; Kaplan-Meier法对生存资料进行分析。总生存率的计算终点为各种原因引起的死亡，而癌特异性生存率的计算终点则限定于患者的死亡原因为膀胱癌直接导致。P < 0.05为差异有统计学意义。
2 结果 2.1 围手术期并发症发生情况患者均顺利完成手术，无手术死亡病例，术后病理检查未发现切缘阳性或切口种植病例。
PC组围手术期发生膀胱切口漏尿、伤口感染3例，并发症发生率为6.38%。RC组术后出现肠梗阻3例，1例经保守治疗后痊愈、2例行剖腹探查+肠粘连松解术; 出现肠瘘2例，1例经保守治疗痊愈、1例经普通外科医师联合手术治疗; 出现急性肾功能衰竭、梗阻性无尿1例，经再次行输尿管新膀胱再植术; 新膀胱反复结石形成2例，多次行膀胱结石钬激光碎石术; 手术并发症总发生率为22.2%;两组患者并发症发生率差异有统计学意义(χ2=4.449，P=0.035)。
2.2 术后治疗不良反应发生情况几乎所有PC组患者在GC方案化疗期间出现程度不等的恶心呕吐、食欲不振等消化道症状，给予昂丹司琼、甲泼尼龙等对症处理及补液维持水电解质平衡，空肠管注入肠内营养剂等保守治疗措施后好转。
2.3 复发情况及生存分析PC组术后5年随访期内17例出现局部复发，复发率为36.2%，其中呈非肌层浸润性复发10例，接受经尿道膀胱肿瘤等离子电切术，术后坚持按规律、按疗程行膀胱灌注化疗; 呈多发性肌层浸润性复发7例，其中5例接受RC手术，2例放弃治疗。RC组随访期间局部复发9例，复发率为25.0%，患者均未再接受手术治疗，两组患者复发率差异无统计学意义(χ2=1.182，P=0.277)。
PC组随访期间死亡18例，死亡率为38.3%，其中13例死于膀胱癌全身转移，5例死于其他原因。RC组死亡15例，死亡率为41.7%，其中9例死于膀胱癌复发并全身转移，6例死于其他原因。采用Kaplan-Meier曲线对两组患者生存状况进行分析，PC组与RC组患者5年总生存率、5年癌特异性生存率分别为61.7%与58.3%、72.3%与75.0%，差异均无统计学意义(P>0.05，图 1)。
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| A：5年总生存率; B：5年癌特异性生存率 图 1 Kaplan-Meier曲线估计PC组与RC组患者的5年总生存率及5年癌特异性生存率 |
2.4 典型病例
病例1(图 2)：男性，75岁，因“反复肉眼血尿1个月”于2010-08-13收住我科。既往史：高血压病史13年，2型糖尿病史9年，慢性阻塞性肺部疾病8年。CTU：膀胱顶右前壁局部结节状增厚，并不规则向腔内突出，增强呈明显不均匀强化，较大横截面大小约为2.6 cm×3.0 cm。膀胱镜：膀胱右顶壁菜花状新生物，基底部较宽，范围约2.5 cm。行PC术后围手术期无任何并发症发生。术后病理：膀胱高级别浸润性尿路上皮癌。术后采用羟基喜树碱规律膀胱灌注化疗1年，并行GC方案化疗5个疗程。2013年5月复查膀胱尿道镜检时发现膀胱肿瘤于后壁非肌层浸润性复发，范围约1.5 cm。予以经尿道膀胱肿瘤等离子电切术，术后按规律、按疗程行膀胱灌注化疗，之后随访未再复发。2015年1月27日因肺功能衰竭于我院呼吸内科监护室抢救无效、死亡。
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| A：动脉期; B：静脉期; C：延迟期; D：膀胱镜下结果 图 2 行膀胱部分切除术的肌层浸润性膀胱癌患者的泌尿系造影及膀胱镜观察 |
病例2(图 3)：男性，52岁，因“反复肉眼血尿2年，确诊膀胱癌1 d”于2011-10-10收住我科。既往体健。CTU：膀胱充盈良好，左后壁可见团块状软组织影，较大者横断面约2.8 cm×2.0 cm。平扫肿块CT值约35 Hu，增强扫描可见明显强化，考虑肿瘤性病变。膀胱尿道镜检：膀胱左侧壁菜花状新生物、表面有钙化物沉积，无蒂，基底部较宽，距离左输尿管开口约1 cm。于全麻下行腹腔镜下膀胱根治性切除+盆腔淋巴结清扫+回肠通道术。术后病理：膀胱浸润性尿路上皮癌。术后7 d确诊肠梗阻，经积极胃肠减压、禁饮食等处理后恢复肛门排气。术后每半年复查1次胸片、腹部增强CT，至今未发现肿瘤复发、转移。
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| A：动脉期; B：静脉期; C：延迟期; D：膀胱镜下结果 图 3 施行RC术中典型MIBC患者的CTU及膀胱镜结果 |
3 讨论
目前，美国泌尿外科协会(American urological association，AUA)、欧洲泌尿外科学会(European association of urology，EAU)、中华医学会泌尿外科学分会(Chinese urological association，CUA)等三大指南均推荐以RC作为MIBC的标准治疗方式，该手术适用于局部晚期(T2~T4a期)的膀胱癌患者[10]。然而RC手术同时必须进行尿流改道手术，手术过程复杂、耗时较长、牵涉组织器官较多，因此存在创伤大、围手术期并发症发生率高、术后生活质量下降等不利因素。有研究报道，即使是在技术较为成熟的大型医学中心，RC手术的围手术期并发症发生率仍高达30%~64%，病死率达2.5%~2.7%[11-12]。此外，RC手术改变了正常排尿过程，即使采用回肠膀胱术等“可控性”尿流改道术替代原有膀胱储尿、排尿功能，术后患者生活质量下降也较为明显，因此导致许多患者不愿意以该术式进行治疗[13]。正是因为存在以上诸多不利条件，包括经尿道膀胱肿瘤电切术、PC手术、放射治疗、同期化疗、规律的膀胱镜随访检查和针对复发病灶的再次RC手术治疗在内的一整套以保留膀胱为目的的综合治疗策略正逐渐被引入了MIBC治疗当中，并取得了令人满意的疗效[14]。在这些综合治疗策略中PC手术有许多独特的优点：首先，PC手术与经尿道膀胱肿瘤电切术相比能够全层切除膀胱壁，手术范围包括整个恶性肿瘤病灶，并能够保证留有距离肿瘤足够的切缘距离，因此可以最大程度降低肿瘤原位复发可能性; 其次，PC手术步骤相对较为简便，易于术者熟练掌握操作技术，且手术本身基本不牵涉其他组织器官，因此围手术期并发症发生率低、手术安全性高; 再次，PC手术无需行尿流改道术，可保留控尿能力及男性勃起功能，因此对患者生活质量影响较小[15]。
肿瘤是一种全身性疾病，手术治疗仅能解决局部病灶，在手术的同时可能已有肿瘤细胞进入血液循环或淋巴系统，成为肿瘤复发或转移的根源，因此单纯依靠手术并不能达到根治的目的[16]。国内外均有学者指出：大多数早期或浸润性膀胱癌患者在手术治疗后最终都不可避免地会出现肿瘤的复发甚至转移，其中MIBC术后3年转移率可达44%左右，因此包括手术治疗联合辅助化疗的综合治疗是延长患者的生存时间、改善其生活质量的有效治疗策略[17-20]。当前，PC手术在膀胱癌治疗领域正日益获得广泛应用。KOGA等[4]对186例局部晚期的膀胱癌患者先进行了顺铂为基础的化疗及辅助放疗，之后对其中46例未侵及膀胱颈及三角区及放化疗后局部病灶控制良好的患者进行了PC手术，术后病理检查仅3例标本肿瘤细胞阳性，而患者5年OS达到64%。CAPITANIO等[21]运用生物信息学方法对1 058例PC手术和5 670例RC手术患者的疗效进行了对比分析，发现两种术式患者OS及CSS差异无统计学意义，因此认为在严格手术适应证的前提下二者疗效基本一致。本研究中，PC组与RC组患者OS、CSS分别为61.7%与58.3%、72.3%与75.0%，差异均无统计学意义，这一结果与已有研究基本一致。
在手术适应证的选择上，有研究认为PC手术联合GC方案与RC手术总OS差异无统计学意义，但PC组T3期患者的总OS低于RC组，T3期以上的MIBC患者不适宜保留膀胱的术式[5]。因此本研究将T3期以上的MIBC患者排除在PC组手术适应证之外。其他适应证方面，以2016年版美国NCCN膀胱癌治疗指南为例，推荐的MIBC患者PC手术治疗适应证为单发、位置合适、不伴发Tis的T2期肿瘤，然而我们在临床工作中发现符合此严格标准的MIBC患者不足全部病例数的10%[22]。本课题组通过查阅国内外相关文献总结出了相对NCCN指南推荐更为宽泛的PC手术适应证标准，即不仅仅将适应证局限于单发肿瘤病灶，还纳入了部分多发肿瘤病灶病例[4-7]。结果表明，PC手术仍然能够达到彻底切除肿瘤灶并留有足够的切缘的目的，且术后膀胱残余容量＞50 mL，患者储尿、排尿功能获得了一定程度的保留。更重要的是，术后随访结果证实PC术后联合GC全身化疗和膀胱灌注化疗这一方案的复发率与RC组复发率差异并无统计学意义，而且即使出现复发病例仍有经尿道膀胱肿瘤等离子电切术、RC手术等治疗手段作为补充，患者远期生存能够得到有效保证。此外，局限性、分化良好的MIBC患者或一般情况差不能耐受根治性手术的患者特别适用PC手术+术后化疗的综合治疗方案。本研究中PC组患者及家属在选择手术时也大多考虑了自身条件，由此造成两组患者分布在基础疾病方面差异具有统计学意义，这一分组结果虽然有可能造成研究结论出现偏差，但符合医学伦理要求[23]。另外，本研究中两组患者的纳入标准尽管有所不同，客观上会造成两组病情等各方面存在差异，可比性较差，但考虑到本研究的目的主要是探讨PC手术的适应证，以将一部分本会接受RC手术的患者转为接受PC手术，并明确是否能够使这部分患者获益。4~60个月的随访结果表明通过严格筛选入组病例，这部分原本需要接受RC手术的患者在接受PC手术后，5年总生存率、5年癌特异性生存率与接受RC手术的患者差异并无统计学意义，说明我们制定的两组患者的手术标准能够很好地将患者区分开来。PC组患者即使存在年龄较大，全身一般情况较差的情况，仍能获得与RC组患者相同的治疗效果，使这部分患者受益。虽然我们在制定纳入标准时特意将多发MIBC患者排除在PC组外，但与RC手术相比PC手术主要的并发症仍是局部复发，而RC手术的并发症主要是手术本身所造成的肠粘连、肠瘘等，因此两组手术术后跟踪随访的侧重点应有所不同，PC手术要特别注意保留膀胱的肿瘤复发可能。结合已有的报道及本组研究结果，我们认为对于局限性MITBC患者，若能保证行肿瘤彻底切除后膀胱残余容量>50 mL且手术切缘阴性，可以考虑行PC手术，而没有必要一味地通过扩大手术范围来提高患者术后生存率，因为此举对提升临床疗效无益，相反还会加重患者的创伤及对膀胱功能的影响。
综上所述，PC手术配合辅助化疗治疗局限性MIBC具有与RC手术相似的效果，是一种疗效确切、并发症发生率低、手术安全性高且操作相对简单的保留膀胱的手术。当然，本研究也并非否定RC手术在MIBC患者治疗中的价值，我们只是由此提出一个观点：在肯定RC手术作为MIBC治疗“金标准”的前提下，有根据地制定保留膀胱手术的适应证，对于降低手术风险，提高患者生存质量具有重要的临床意义。
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